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关节周围注射和 IPACK 的收肌管阻滞 (ACB/PAI/IPACK) 与关节周围注射 (PAI) (IPACK)

2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

全膝关节置换术后镇痛：内收肌管阻滞联合关节周围注射和 IPACK (ACB/PAI/IPACK) 与关节周围注射 (PAI)。双盲随机对照试验

两种疼痛控制方法的比较 - 内收肌管阻滞 (ACB)/关节周围注射 (PAI)/腘动脉与膝关节后囊之间间隙浸润 (IPACK) 与关节周围注射 (PAI) 的组合 -在接受全膝关节置换术的患者中。 主要结果是术后第一天（阻滞给药后 24 小时）下床行走时的 NRS 疼痛评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 是一种非常痛苦的手术，需要最佳的疼痛控制以确保快速康复和出院。 股神经和坐骨神经等神经阻滞有助于有效缓解疼痛并提高患者满意度。 然而，尽管引入神经阻滞后疼痛评分显着降低，但运动阻滞使这些患者无法活动，并可能在术后早期造成跌倒风险。 超声的出现引入了更新的阻滞技术，具有充分的镇痛效果，且无需运动阻滞的成本。

内收肌管阻滞可作为股神经或坐骨神经阻滞的替代方案，提供膝关节前镇痛，而不会显着损害股四头肌的力量。 然而，患者的后膝关节间隙仍然是疼痛控制的一个问题。 实施了坐骨神经和胫后神经阻滞，但再次导致运动阻滞。 一小部分坐骨神经阻滞病例还因腓神经损伤而表现出足下垂。 另外，作为一种感觉阻滞，关节周围注射 (PAI) 被证明可以加速 TKA 后的行走和恢复。 PAI 盲注至后囊似乎有助于控制后室的疼痛，并减少物理治疗的总次数。

腘动脉和后膝关节囊之间的间隙注射 (IPACK) 为后室镇痛提供了 PAI 盲法的替代方法。 IPACK 阻滞不是神经阻滞，而是浸润腘动脉和股骨之间的区域。 该区域富含来自膝关节后囊的感觉神经纤维，源自坐骨神经和胫后神经。 在这项前瞻性研究中，我们将比较三组之间的疼痛评分：ACB/PAI/IPACK、ACB/IPACK 和仅 PAI。 我们将确定组间在阻断给药后 24 小时的步行 NRS 疼痛评分是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划与参与外科医生一起进行初次部分或全膝关节置换术的骨关节炎患者
  • 18至80岁
  • 计划使用区域麻醉
  • 遵守研究方案的能力
  • 说英语（次要结果包括仅以英语验证的问卷）
  • 参与外科医生的患者

排除标准：

  • 肝或肾功能不全
  • 18岁以下80岁以上
  • 接受全身麻醉的患者
  • 对其中一种研究药物过敏或不耐受
  • 体重指数 > 40
  • 糖尿病
  • IV的ASA
  • 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
  • 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月，或每日口服吗啡当量 >5mg/天，持续一个月）
  • 严重外翻畸形和屈曲挛缩患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅关节周围注射

联合脊髓硬膜外麻醉剂与 1.5% 甲哌卡因 (60mg)

  1. 胶结前注射

    1. 布比卡因 0.5% 与肾上腺素 30cc；
    2. 甲泼尼龙，40 毫克/毫升，1 毫升
    3. 头孢唑林，500 毫克，10 毫升
    4. 生理盐水，22cc

  2. 闭合前浅表注射。

    1. 20cc 0.25% 布比卡因
    2. 2 毫克静脉注射地塞米松。
药品：甲泼尼龙
40 毫克/毫升，1 毫升
其他名称：
  • Depo-Medrol、Solu-Medrol、Medrol
药品：头孢唑林
10 毫升中含有 500 毫克
其他名称：
  • 头孢菌素类抗生素
设备：8兆赫。千叶针
22G/4英寸
药品：布比卡因与肾上腺素
布比卡因 0.5% 含肾上腺素 30cc
其他名称：
  • 传感器卡因/肾上腺素、传感器卡因-MPF/肾上腺素、马卡因-肾上腺素 (PF)
药品：布比卡因 25cc
25 cc 0.25% 布比卡因
其他名称：
  • Exparel、马卡因、马卡因脊髓 (PF)
药品：布比卡因 20cc
20cc 0.25%布比卡因
其他名称：
  • Exparel、马卡因、马卡因脊髓 (PF)
药品：地塞米松
2毫克静脉注射地塞米松。
其他名称：
  • Ozurdex、Maxidex、DexPak 6 天
实验性的：关节周围注射、内收管阻滞和 IPACK

联合脊髓硬膜外麻醉剂与 1.5% 甲哌卡因 (60mg)

  1. 胶结前注射

    1. 布比卡因 0.25% 与肾上腺素 30cc；
    2. 甲泼尼龙，40 毫克/毫升，1 毫升
    3. 头孢唑林，500 毫克，10 毫升
    4. 生理盐水，22cc

  2. 闭合前浅表注射。

    A。 20cc 0.25% 布比卡因

  3. 内收管阻滞技术（仰卧位，静脉注射后镇静）

    A。大腿中部注射 15 cc 布比卡因 0.25% 和 2 mg PF 地塞米松

  4. IPACK 技术（仰卧位） 25 毫升 0.25% 布比卡因
药品：甲泼尼龙
40 毫克/毫升，1 毫升
其他名称：
  • Depo-Medrol、Solu-Medrol、Medrol
药品：头孢唑林
10 毫升中含有 500 毫克
其他名称：
  • 头孢菌素类抗生素
设备：8兆赫。千叶针
22G/4英寸
药品：布比卡因与肾上腺素
布比卡因 0.5% 含肾上腺素 30cc
其他名称：
  • 传感器卡因/肾上腺素、传感器卡因-MPF/肾上腺素、马卡因-肾上腺素 (PF)
药品：布比卡因 25cc
25 cc 0.25% 布比卡因
其他名称：
  • Exparel、马卡因、马卡因脊髓 (PF)
药品：布比卡因 20cc
20cc 0.25%布比卡因
其他名称：
  • Exparel、马卡因、马卡因脊髓 (PF)
药品：布比卡因与地塞米松
15 cc 0.25% 布比卡因和 2 mg PF 地塞米松
其他名称：
  • 地塞米松至非脂质体布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：区块管理后 24 小时

数字评定量表 (NRS) 阻断给药后 24 小时步行时的疼痛评分。

最小值 = 0，无疼痛 最大值 = 10，可想象的最严重疼痛
区块管理后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时、术后第 3 天 72 小时
不同时间间隔的阿片类药物消耗量。 尽管在不同时间点收集，但计算并报告了所有时间点的阿片类药物的平均量。
术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时、术后第 3 天 72 小时
数字评定量表 (NRS) 休息时和运动时的疼痛评分
大体时间：术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时、术后第 3 天 72 小时

数字评定量表 (NRS) 休息时和不同时间间隔运动时的疼痛评分 最小值 = 0，无疼痛 最大值 = 10，可想象的最严重疼痛

尽管是在不同时间收集的，但仍计算并报告了所有时间点的平均疼痛评分。
术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时、术后第 3 天 72 小时
物理治疗期间的步行距离
大体时间：将在术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时和术后第 3 天 72 小时进行评估

患者在物理治疗行走期间能够行走的距离。 以英尺为单位测量。

计算并报告患者在每个时间点行走的平均距离，以供分析的参与者数量。
将在术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时和术后第 3 天 72 小时进行评估
患者对术后疼痛管理的满意度
大体时间：术后第二天
患者对术后疼痛管理的满意度。 按 0 到 10 分进行衡量，0 表示非常不满意，10 表示非常满意。
术后第二天
疼痛结果
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天，报告的两个时间点的平均值

疼痛结果（PainOUT）问卷用于评估术后疼痛、与疼痛相关的心理变量、阿片类药物的消耗、满意度和副作用。 根据每个单独的问题，按照 0 到 10 的 3 个等级进行评分：

0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛 0 = 没有干扰，10 = 完全干扰 0 = 根本没有，10 = 极度疼痛

尽管在不同时间点进行测量，但计算并报告了所有参与者的平均分数。
术后第 1 天和术后第 2 天，报告的两个时间点的平均值
住院时间
大体时间：评估时间：术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时或术后第 3 天 72 小时

患者在医院的住院时间（LOS）将以患者进入术后监护室的时间为“开始时间”，患者出院的时间为“结束时间”来计算。 每位患者的“结束时间”会有所不同，具体取决于出院日（术后第 1 天、术后第 2 天或术后第 3 天）。

将报告所有患者的平均住院时间（以分钟为单位报告）。
评估时间：术后第 1 天 24 小时、术后第 2 天 48 小时或术后第 3 天 72 小时
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORSDS)
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
ORSDS 分数。 分数越低，结果越好。 范围是 0 到 4。
术后第 1 天和术后第 2 天
关节置换术的膝损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr)
大体时间：在术前（手术当天）和术后 6 周测量

这是患者报告的关节特异性评分，用于评估全膝关节置换术后的结果。 分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完美健康。 更高的分数意味着更好的结果。

报告每个臂的每个时间点的平均分数。
在术前（手术当天）和术后 6 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

调查人员

  • 首席研究员：David H Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月28日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0168

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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