Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblok met periarticulaire injectie en IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periarticulaire injectie (PAI) (IPACK)

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesie na totale knieartroplastiek: adductorkanaalblokkade met periarticulaire injectie en IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periarticulaire injectie (PAI). Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een vergelijking van twee pijnbestrijdingsmethoden - de combinatie van adductorkanaalblokkade (ACB)/periarticulaire injectie (PAI)/infiltratie van de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (IPACK) versus de periarticulaire injectie (PAI) - bij patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de NRS-pijnscore bij lopen op de eerste dag postoperatief (24 uur postblokkadetoediening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastieken (TKA) zijn ernstig pijnlijke operaties die optimale pijnbeheersing vereisen om een ​​snel herstel en ontslag te garanderen. Zenuwblokkades, zoals de femorale en heupzenuwen, spelen een belangrijke rol bij het effectief bieden van pijnverlichting en het verbeteren van de patiënttevredenheid. Hoewel de pijnscores aanzienlijk afnamen door de introductie van zenuwblokkades, zorgde de motorblokkade ervoor dat deze patiënten immobiel werden en dat ze vroeg in de postoperatieve periode een valrisico met zich mee konden brengen. De komst van echografie introduceert nieuwere bloktechnieken met adequate analgesie zonder de kosten van motorische blokkade.

Het adductorkanaalblok dient als alternatief voor de femorale of heupzenuwblokkade bij het verschaffen van anterieure knie-analgesie zonder de kracht van de quadriceps significant in gevaar te brengen. Het achterste kniecompartiment van de patiënt blijft echter een probleem voor pijnbeheersing. Er werden ischias- en posterieure tibiale zenuwblokkades geïmplementeerd, maar dit resulteerde opnieuw in een motorische blokkade. Een klein percentage van de gevallen van heupzenuwblokkade vertoont ook klapvoet als gevolg van peroneuszenuwbeschadiging. Als alternatief blijkt de periarticulaire injectie (PAI), als sensorische blokkade, het lopen en herstel na een TKP te bespoedigen. De blinde injectie van PAI in het achterste kapsel lijkt te helpen bij de pijnbeheersing in het achterste compartiment en vermindert het totale aantal fysiotherapiesessies.

Injectie in de tussenruimte tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterste knie (IPACK) biedt een alternatief voor de PAI-blinde techniek voor analgesie in het achterste compartiment. Het IPACK-blok is geen zenuwblokkade, maar infiltreert eerder in het gebied tussen de popliteale slagader en het dijbeen. Dit gebied is rijk aan sensorische zenuwvezels van het achterste kapsel van de knie, die afkomstig zijn van de heupzenuw en de achterste scheenbeenzenuw. In deze prospectieve studie vergelijken we pijnscores tussen de drie groepen: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK en alleen PAI. We zullen bepalen of er een verschil is tussen de groepen in de NRS-pijnscore bij ambulatie 24 uur na bloktoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose die zijn ingepland voor een primaire gedeeltelijke of totale knieprothese bij een deelnemende chirurg
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Engels sprekend (secundaire uitkomsten omvatten vragenlijsten die alleen in het Engels zijn gevalideerd)
  • Patiënten van deelnemende chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Jonger dan 18 jaar en ouder dan 80
  • Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • BMI > 40
  • suikerziekte
  • ASA van IV
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch gebruik van opioïden (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken, of dagelijks oraal morfine-equivalent van >5 mg/dag gedurende één maand)
  • Patiënten met ernstige valgusvervorming en flexiecontractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen peri-articulaire injecties

Gecombineerde spinale epidurale verdoving met 1,5% Mepivacaïne (60 mg)

  1. Injectie voorafgaand aan cementering

    1. bupivacaïne 0,5% met epinefrine 30cc;
    2. methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazoline, 500 mg in 10 ml
    4. normale zoutoplossing, 22cc

  2. Oppervlakkige injectie voorafgaand aan sluiting.

    1. 20cc 0,25% bupivacaïne
    2. 2 mg IV dexamethason.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andere namen:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Geneesmiddel: Cefazoline
500 mg in 10 ml
Andere namen:
  • cefalosporine-antibiotica
Apparaat: 8 MHz. Chiba-naald
22G/4 inch
Geneesmiddel: Bupivacaïne met epinefrine
bupivacaïne 0,5% met epinefrine 30cc
Andere namen:
  • Sensorcaïne/epinefrine, Sensorcaïne-MPF/epinefrine, Marcaine-epinefrine (PF)
Geneesmiddel: Bupivacaïne 25cc
25 cc 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Geneesmiddel: Bupivacaïne 20cc
20cc 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Geneesmiddel: Dexamethason
2 mg IV dexamethason.
Andere namen:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 dagen
Experimenteel: Peri-articulaire injecties, adductorkanaalblokkade en IPACK

Gecombineerde spinale epidurale verdoving met 1,5% Mepivacaïne (60 mg)

  1. Injectie voorafgaand aan cementering

    1. bupivacaïne 0,25% met epinefrine 30cc;
    2. methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazoline, 500 mg in 10 ml
    4. normale zoutoplossing, 22cc

  2. Oppervlakkige injectie voorafgaand aan sluiting.

    A. 20cc 0,25% bupivacaïne

  3. Adductorkanaalblokkeertechniek (rugligging, post-IV sedatie)

    A. Injectie halverwege de dij van 15 cc bupivacaïne 0,25% met 2 mg PF Dexamethason

  4. IPACK-techniek (rugligging) 25 cc 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andere namen:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Geneesmiddel: Cefazoline
500 mg in 10 ml
Andere namen:
  • cefalosporine-antibiotica
Apparaat: 8 MHz. Chiba-naald
22G/4 inch
Geneesmiddel: Bupivacaïne met epinefrine
bupivacaïne 0,5% met epinefrine 30cc
Andere namen:
  • Sensorcaïne/epinefrine, Sensorcaïne-MPF/epinefrine, Marcaine-epinefrine (PF)
Geneesmiddel: Bupivacaïne 25cc
25 cc 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Geneesmiddel: Bupivacaïne 20cc
20cc 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Geneesmiddel: Bupivacaïne met dexamethason
15 cc bupivacaïne 0,25% met 2 mg PF Dexamethason
Andere namen:
  • dexamethason naar niet-liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na bloktoediening

Numeric Rating Scale (NRS) Pijnscores bij lopen 24 uur na bloktoediening.

Min = 0, geen pijn Max = 10, ergst denkbare pijn
24 uur na bloktoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 en 72 uur op postoperatieve dag 3
Opioïdenconsumptie met verschillende tussenpozen. Hoewel op verschillende tijdstippen verzameld, werd de gemiddelde hoeveelheid opioïde over alle tijdstippen berekend en gerapporteerd.
24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 en 72 uur op postoperatieve dag 3
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 en 72 uur op postoperatieve dag 3

Numeric Rating Scale (NRS) Pijnscores in rust en bij beweging met verschillende tussenpozen Min = 0, geen pijn Max = 10, ergst denkbare pijn

Ondanks dat de pijnscore op verschillende tijdstippen werd verzameld, werd de gemiddelde pijnscore over alle tijdstippen berekend en gerapporteerd.
24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 en 72 uur op postoperatieve dag 3
Loopafstand tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op 24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 en 72 uur op postoperatieve dag 3

De afstand die patiënten konden afleggen tijdens fysiotherapiewandelingen. Gemeten in voet.

De gemiddelde afstand die patiënten op elk tijdstip liepen, werd berekend en gerapporteerd voor het aantal geanalyseerde deelnemers.
Het wordt beoordeeld op 24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 en 72 uur op postoperatieve dag 3
Niveau van patiënttevredenheid over postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Patiënttevredenheid over hun postoperatieve pijnbestrijding. Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 uiterst ontevreden betekent en 10 uiterst tevreden.
Postoperatieve dag 2
Pijnresultaten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2, gemiddeld over de twee gerapporteerde tijdstippen

De Pain Outcomes (PainOUT)-vragenlijst werd gebruikt om postoperatieve pijn, psychologische variabelen geassocieerd met pijn, opioïdengebruik, tevredenheid en bijwerkingen te beoordelen. Gescoord op 3 schalen van 0 tot 10, afhankelijk van elke individuele vraag:

0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn 0 = geen hinder, 10 = volledig hinder 0 = helemaal niet, 10 = extreem

Hoewel gemeten op verschillende tijdstippen, werd de gemiddelde score van alle deelnemers berekend en gerapporteerd.
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2, gemiddeld over de twee gerapporteerde tijdstippen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld op: 24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 of 72 uur op postoperatieve dag 3

De verblijfsduur (LOS) van de patiënt in het ziekenhuis wordt berekend, waarbij het tijdstip waarop de patiënt de postoperatieve zorgafdeling binnenkwam de 'begintijd' is en het tijdstip waarop de patiënt werd ontslagen de 'eindtijd' is. De "eindtijd" zal voor elke patiënt verschillen, afhankelijk van de dag (postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 of postoperatieve dag 3) waarop hij werd ontslagen.

De gemiddelde verblijfsduur voor alle patiënten (gerapporteerd in minuten) wordt gerapporteerd.
Beoordeeld op: 24 uur op postoperatieve dag 1, 48 uur op postoperatieve dag 2 of 72 uur op postoperatieve dag 3
Opioïdegerelateerde symptoomdistressschaal (ORSDS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
ORSDS-scores. Een lagere score is een beter resultaat. bereik is 0 tot 4.
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS Jr)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de operatie (dag van de operatie) en 6 weken na de operatie

Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score die wordt gebruikt om de resultaten na een totale knieartroplastiek te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid. Een hogere score betekent een beter resultaat.

De gemiddelde score voor elk tijdstip wordt voor elke arm gerapporteerd.
Gemeten vóór de operatie (dag van de operatie) en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren