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Bloc du canal adducteur avec injection périarticulaire et IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus injection périarticulaire (PAI) (IPACK)

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Analgésie après arthroplastie totale du genou : bloc du canal adducteur avec injection périarticulaire et IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus injection périarticulaire (PAI). Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Une comparaison de deux méthodes de contrôle de la douleur - la combinaison Bloc du canal adducteur (ACB)/Injection périarticulaire (PAI)/Infiltration de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (IPACK) versus l'Injection périarticulaire (PAI) - chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Le résultat principal est le score de douleur NRS avec ambulation le premier jour postopératoire (24 heures après l'administration du bloc).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les arthroplasties totales du genou (PTG) sont des interventions chirurgicales extrêmement douloureuses qui nécessitent un contrôle optimal de la douleur pour garantir une récupération et une sortie rapides. Les blocs nerveux, tels que les nerfs fémoral et sciatique, contribuent à soulager efficacement la douleur et à améliorer la satisfaction des patients. Cependant, bien que les scores de douleur aient considérablement diminué avec l'introduction de blocs nerveux, le bloc moteur a rendu ces patients immobiles et peut présenter un risque de chute au début de la période postopératoire. L'avènement de l'échographie introduit de nouvelles techniques de bloc avec une analgésie adéquate sans le coût d'un blocus moteur.

Le bloc du canal adducteur sert d'alternative aux blocs du nerf fémoral ou sciatique pour fournir une analgésie antérieure du genou sans compromettre de manière significative la force du quadriceps. Cependant, la loge postérieure du genou des patients reste un problème pour le contrôle de la douleur. Des blocs du nerf sciatique et du nerf tibial postérieur ont été mis en œuvre mais là encore, cela entraîne un blocage moteur. Un petit pourcentage de cas de bloc du nerf sciatique présente également une chute du pied due à une lésion du nerf péronier. Alternativement, en tant que bloc sensoriel, l'injection périarticulaire (PAI) s'avère accélérer la déambulation et la récupération après une PTG. L'injection aveugle de PAI dans la capsule postérieure semble aider au contrôle de la douleur de la loge postérieure et réduit le nombre total de séances de physiothérapie.

L'injection dans l'espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur (IPACK) offre une alternative à la technique aveugle PAI pour l'analgésie dans le compartiment postérieur. Le bloc IPACK n’est pas un bloc nerveux, mais infiltre plutôt la zone située entre l’artère poplitée et le fémur. Cette zone est riche en fibres nerveuses sensorielles provenant de la capsule postérieure du genou, qui proviennent du nerf sciatique et du nerf tibial postérieur. Dans cette étude prospective, nous comparerons les scores de douleur entre les trois groupes : ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK et PAI uniquement. Nous déterminerons s'il existe une différence entre les groupes dans le score de douleur NRS avec marche 24 heures après l'administration du bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie primaire partielle ou totale du genou avec un chirurgien participant
  • 18 à 80 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • Parler anglais (les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)
  • Patients des chirurgiens participants

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • Patients subissant une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • IMC > 40
  • Diabète
  • AAS de IV
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois ou équivalent quotidien de morphine orale > 5 mg/jour pendant un mois)
  • Patients présentant une déformation sévère en valgus et une contracture en flexion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections péri-articulaires uniquement

Anesthésie épidurale rachidienne combinée avec 1,5 % de mépivacaïne (60 mg)

  1. Injection avant cimentation

    1. bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 30 cc ;
    2. méthylprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml
    3. céfazoline, 500 mg dans 10 ml
    4. solution saline normale, 22 cc

  2. Injection superficielle avant fermeture.

    1. 20cc 0.25% bupivacaïne
    2. 2 mg de dexaméthasone IV.
Médicament: Méthylprednisolone
40 mg/ml, 1 ml
Autres noms:
  • Dépo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Médicament: Céfazoline
500 mg dans 10 ml
Autres noms:
  • antibiotiques céphalosporines
Dispositif: 8 MHz. Aiguille Chiba
22G/ 4 pouces
Médicament: Bupivacaïne avec épinéphrine
bupivacaïne 0,5% avec épinéphrine 30cc
Autres noms:
  • Sensorcaïne/épinéphrine, Sensorcaïne-MPF/épinéphrine, marcaïne-épinéphrine (PF)
Médicament: Bupivacaïne 25cc
25 cc de bupivacaïne à 0,25%
Autres noms:
  • Exparel, Marcaïne, Marcaïne Spinal (PF)
Médicament: Bupivacaïne 20cc
20 cc de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Exparel, Marcaïne, Marcaïne Spinal (PF)
Médicament: Dexaméthasone
2 mg IV de dexaméthasone.
Autres noms:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 jours
Expérimental: Injections péri-articulaires, bloc du canal adducteur et IPACK

Anesthésie épidurale rachidienne combinée avec 1,5 % de mépivacaïne (60 mg)

  1. Injection avant cimentation

    1. bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 30 cc ;
    2. méthylprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml
    3. céfazoline, 500 mg dans 10 ml
    4. solution saline normale, 22 cc

  2. Injection superficielle avant fermeture.

    un. 20cc 0.25% bupivacaïne

  3. Technique de blocage du canal adducteur (position couchée, sédation post-IV)

    un. Injection à mi-cuisse de 15 cc de bupivacaïne 0,25 % avec 2 mg de PF Dexaméthasone

  4. Technique IPACK (position couchée) a. 25 cc de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Méthylprednisolone
40 mg/ml, 1 ml
Autres noms:
  • Dépo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Médicament: Céfazoline
500 mg dans 10 ml
Autres noms:
  • antibiotiques céphalosporines
Dispositif: 8 MHz. Aiguille Chiba
22G/ 4 pouces
Médicament: Bupivacaïne avec épinéphrine
bupivacaïne 0,5% avec épinéphrine 30cc
Autres noms:
  • Sensorcaïne/épinéphrine, Sensorcaïne-MPF/épinéphrine, marcaïne-épinéphrine (PF)
Médicament: Bupivacaïne 25cc
25 cc de bupivacaïne à 0,25%
Autres noms:
  • Exparel, Marcaïne, Marcaïne Spinal (PF)
Médicament: Bupivacaïne 20cc
20 cc de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Exparel, Marcaïne, Marcaïne Spinal (PF)
Médicament: Bupivacaïne avec dexaméthasone
15 cc de bupivacaïne 0,25% avec 2 mg de PF Dexaméthasone
Autres noms:
  • dexaméthasone à la bupivacaïne non liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Administration 24 heures après le blocage

Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur avec marche 24 heures après l'administration du bloc.

Min = 0, pas de douleur Max = 10, pire douleur imaginable
Administration 24 heures après le blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 et 72 heures le jour postopératoire 3
Consommation d'opioïdes à différents intervalles. Bien que collectée à différents moments, la quantité moyenne d’opioïdes à tous les moments a été calculée et rapportée.
24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 et 72 heures le jour postopératoire 3
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement
Délai: 24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 et 72 heures le jour postopératoire 3

Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur au repos et avec des mouvements à différents intervalles Min = 0, aucune douleur Max = 10, pire douleur imaginable

Bien qu'il ait été collecté à différents moments, le score de douleur moyen à tous les moments a été calculé et rapporté.
24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 et 72 heures le jour postopératoire 3
Distance de marche pendant la physiothérapie
Délai: Il sera évalué sur 24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 et 72 heures le jour postopératoire 3.

La distance que les patients ont pu parcourir pendant la marche en physiothérapie. Mesuré en pieds.

La distance moyenne parcourue par les patients à chaque instant a été calculée et rapportée pour le nombre de participants analysés.
Il sera évalué sur 24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 et 72 heures le jour postopératoire 3.
Niveau de satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
Satisfaction des patients quant à leur gestion de la douleur postopératoire. Mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant extrêmement insatisfait et 10 signifiant extrêmement satisfait.
Jour postopératoire 2
Résultats de la douleur
Délai: Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire, moyenne sur les deux moments rapportés

Le questionnaire Pain Outcomes (PainOUT) a été utilisé pour évaluer la douleur postopératoire, les variables psychologiques associées à la douleur, la consommation d'opioïdes, la satisfaction et les effets secondaires. Noté sur 3 échelles de 0 à 10, en fonction de chaque question individuelle :

0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable 0 = n'a pas gêné, 10 = complètement gêné 0 = pas du tout, 10 = extrêmement

Bien que mesuré à différents moments, le score moyen de tous les participants a été calculé et rapporté.
Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire, moyenne sur les deux moments rapportés
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué soit : 24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 ou 72 heures le jour postopératoire 3

La durée du séjour (DS) des patients à l'hôpital sera calculée, l'heure à laquelle le patient est entré dans l'unité de soins postopératoires étant l'« heure de début » et l'heure à laquelle le patient est sorti étant l'« heure de fin ». L'« heure de fin » différera pour chaque patient en fonction du jour (jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 ou jour postopératoire 3) où il est sorti.

La durée moyenne du séjour pour tous les patients (rapportée en minutes) sera signalée.
Évalué soit : 24 heures le jour postopératoire 1, 48 heures le jour postopératoire 2 ou 72 heures le jour postopératoire 3
Échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire
Scores ORSDS. Un score inférieur est un meilleur résultat. la plage est de 0 à 4.
Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS Jr)
Délai: Mesuré avant l'opération (jour de l'opération) et 6 semaines après l'opération

Il s'agit d'un score spécifique à l'articulation déclaré par le patient et utilisé pour évaluer les résultats après une arthroplastie totale du genou. Les scores vont de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une santé parfaite du genou. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

Le score moyen pour chaque instant est rapporté pour chaque bras.
Mesuré avant l'opération (jour de l'opération) et 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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