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Adduktorkanalblockade mit periartikulärer Injektion und IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikuläre Injektion (PAI) (IPACK)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesie nach Knieendoprothetik: Adduktorkanalblockade mit periartikulärer Injektion und IPACK (ACB/PAI/IPACK) im Vergleich zu periartikulärer Injektion (PAI). Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ein Vergleich zweier Schmerzkontrollmethoden – die Kombination aus Adduktorenkanalblockade (ACB)/periartikulärer Injektion (PAI)/Infiltration des Zwischenraums zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) im Vergleich zur periartikulären Injektion (PAI) – bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Primärer Endpunkt sind NRS-Schmerzwerte beim Gehen am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Blockadenverabreichung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knieendoprothesen (TKA) sind äußerst schmerzhafte Operationen, die eine optimale Schmerzkontrolle erfordern, um eine schnelle Genesung und Entlassung sicherzustellen. Nervenblockaden wie der N. femoralis und der Ischiasnerv tragen entscheidend zur wirksamen Schmerzlinderung und Verbesserung der Patientenzufriedenheit bei. Obwohl die Schmerzwerte mit der Einführung von Nervenblockaden deutlich zurückgingen, führte die motorische Blockade dazu, dass sich diese Patienten nicht mehr bewegen konnten und möglicherweise zu Beginn der postoperativen Phase ein Sturzrisiko darstellten. Das Aufkommen des Ultraschalls führt zu neueren Blockadetechniken mit ausreichender Analgesie ohne die Kosten einer motorischen Blockade.

Die Adduktorenkanalblockade dient als Alternative zu den Femur- oder Ischiasnervblockaden und bietet eine Analgesie des vorderen Knies, ohne die Kraft des Quadrizeps wesentlich zu beeinträchtigen. Allerdings bleibt der hintere Kniebereich des Patienten ein Problem für die Schmerzkontrolle. Es wurden Blockaden des Nervus ischiadicus und des hinteren Schienbeinnervs durchgeführt, die jedoch wiederum zu einer motorischen Blockade führten. Bei einem kleinen Prozentsatz der Fälle von Ischiasnervblockaden kommt es aufgrund einer Verletzung des Nervus peroneus auch zu einem Fallfuß. Alternativ beschleunigt die periartikuläre Injektion (PAI) als sensorische Blockade das Gehen und die Genesung nach einer TKA. Die blinde PAI-Injektion in die hintere Kapsel scheint die Schmerzkontrolle im hinteren Kompartiment zu unterstützen und die Gesamtzahl der Physiotherapiesitzungen zu reduzieren.

Die Injektion in den Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) bietet eine Alternative zur PAI-Blindtechnik zur Analgesie im hinteren Kompartiment. Bei der IPACK-Blockade handelt es sich nicht um eine Nervenblockade, sondern sie infiltriert den Bereich zwischen der Arteria poplitea und dem Femur. Dieser Bereich ist reich an sensorischen Nervenfasern aus der hinteren Kniekapsel, die vom Nervus ischiadicus und dem Nervus tibialis posterior ausgehen. In dieser prospektiven Studie werden wir die Schmerzwerte zwischen den drei Gruppen vergleichen: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK und nur PAI. Wir werden feststellen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen im NRS-Schmerzscore beim Gehen 24 Stunden nach der Blockverabreichung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose, bei denen eine primäre teilweise oder vollständige Knieendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Geplanter Einsatz einer Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Englisch sprechend (sekundäre Ergebnisse umfassen ausschließlich auf Englisch validierte Fragebögen)
  • Patienten der teilnehmenden Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 80
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA von IV
  • Chronischer Gabapentin/Pregabalin-Einsatz (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von >5 mg/Tag für einen Monat)
  • Patienten mit schwerer Valgusdeformität und Flexionskontraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur periartikuläre Injektionen

Kombiniertes spinales Epiduralanästhetikum mit 1,5 % Mepivacain (60 mg)

  1. Injektion vor der Zementierung

    1. Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 30 ml;
    2. Methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. Cefazolin, 500 mg in 10 ml
    4. normale Kochsalzlösung, 22 ml

  2. Oberflächliche Injektion vor dem Verschluss.

    1. 20 ml 0,25 % Bupivacain
    2. 2 mg Dexamethason i.v.
Arzneimittel: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andere Namen:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Arzneimittel: Cefazolin
500 mg in 10 ml
Andere Namen:
  • Cephalosporin-Antibiotika
Gerät: 8 MHz. Chiba-Nadel
22G/ 4 Zoll
Arzneimittel: Bupivacain mit Adrenalin
Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 30 ml
Andere Namen:
  • Sensorcain/Epinephrin, Sensorcain-MPF/Epinephrin, Marcain-Epinephrin (PF)
Arzneimittel: Bupivacain 25cc
25 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Arzneimittel: Bupivacain 20 ml
20 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Arzneimittel: Dexamethason
2 mg Dexamethason i.v.
Andere Namen:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Tage
Experimental: Periartikuläre Injektionen, Adduktorenkanalblockade und IPACK

Kombiniertes spinales Epiduralanästhetikum mit 1,5 % Mepivacain (60 mg)

  1. Injektion vor der Zementierung

    1. Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 30 ml;
    2. Methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. Cefazolin, 500 mg in 10 ml
    4. normale Kochsalzlösung, 22 ml

  2. Oberflächliche Injektion vor dem Verschluss.

    A. 20 ml 0,25 % Bupivacain

  3. Adduktorenkanalblockadetechnik (Rückenlage, nach intravenöser Sedierung)

    A. Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % mit 2 mg PF Dexamethason in die Mitte des Oberschenkels

  4. IPACK-Technik (Rückenlage) a. 25 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andere Namen:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Arzneimittel: Cefazolin
500 mg in 10 ml
Andere Namen:
  • Cephalosporin-Antibiotika
Gerät: 8 MHz. Chiba-Nadel
22G/ 4 Zoll
Arzneimittel: Bupivacain mit Adrenalin
Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 30 ml
Andere Namen:
  • Sensorcain/Epinephrin, Sensorcain-MPF/Epinephrin, Marcain-Epinephrin (PF)
Arzneimittel: Bupivacain 25cc
25 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Arzneimittel: Bupivacain 20 ml
20 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Arzneimittel: Bupivacain mit Dexamethason
15 ml Bupivacain 0,25 % mit 2 mg PF Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason zu nicht-liposomalem Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung

Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte beim Gehen 24 Stunden nach der Blockadenverabreichung.

Min = 0, kein Schmerz. Max = 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Stunden nach der Blockverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden am postoperativen Tag 1, 48 Stunden am postoperativen Tag 2 und 72 Stunden am postoperativen Tag 3
Opioidkonsum in unterschiedlichen Abständen. Obwohl die Erhebung zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgte, wurde die durchschnittliche Opioidmenge über alle Zeitpunkte hinweg berechnet und gemeldet.
24 Stunden am postoperativen Tag 1, 48 Stunden am postoperativen Tag 2 und 72 Stunden am postoperativen Tag 3
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden am postoperativen Tag 1, 48 Stunden am postoperativen Tag 2 und 72 Stunden am postoperativen Tag 3

Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung in unterschiedlichen Intervallen Min = 0, kein Schmerz Max = 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz

Obwohl die Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhoben wurden, wurde der durchschnittliche Schmerzwert über alle Zeitpunkte hinweg berechnet und gemeldet.
24 Stunden am postoperativen Tag 1, 48 Stunden am postoperativen Tag 2 und 72 Stunden am postoperativen Tag 3
Gehentfernung während der Physiotherapie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 24 Stunden am ersten postoperativen Tag, 48 Stunden am zweiten postoperativen Tag und 72 Stunden am dritten postoperativen Tag

Die Distanz, die Patienten während der Physiotherapie-Gehbewegung zurücklegen konnten. Gemessen in Fuß.

Die durchschnittliche Distanz, die die Patienten zu jedem Zeitpunkt zurücklegten, wurde berechnet und für die Anzahl der analysierten Teilnehmer angegeben.
Die Beurteilung erfolgt 24 Stunden am ersten postoperativen Tag, 48 Stunden am zweiten postoperativen Tag und 72 Stunden am dritten postoperativen Tag
Grad der Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit mit ihrer postoperativen Schmerzbehandlung. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden bedeutet.
Postoperativer Tag 2
Schmerzergebnisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2, Durchschnitt über die beiden angegebenen Zeitpunkte

Der Fragebogen „Pain Outcomes“ (PainOUT) wurde verwendet, um postoperative Schmerzen, mit Schmerzen verbundene psychologische Variablen, Opioidkonsum, Zufriedenheit und Nebenwirkungen zu bewerten. Bewertet auf 3 Skalen von 0 bis 10, abhängig von der einzelnen Frage:

0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann, 0 = nicht störend, 10 = völlig störend, 0 = überhaupt nicht, 10 = extrem

Obwohl über verschiedene Zeitpunkte hinweg gemessen, wurde die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer berechnet und gemeldet.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2, Durchschnitt über die beiden angegebenen Zeitpunkte
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet wird entweder nach 24 Stunden am ersten Tag nach der Operation, nach 48 Stunden am zweiten Tag nach der Operation oder nach 72 Stunden am dritten Tag nach der Operation

Die Verweildauer des Patienten im Krankenhaus wird berechnet, wobei der Zeitpunkt, zu dem der Patient die postoperative Pflegestation betrat, der „Anfangszeitpunkt“ und der Zeitpunkt, zu dem der Patient entlassen wurde, der „Endzeitpunkt“ ist. Die „Endzeit“ ist für jeden Patienten unterschiedlich, je nachdem, an welchem ​​Tag (postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 oder postoperativer Tag 3) er entlassen wurde.

Die durchschnittliche Verweildauer aller Patienten (in Minuten) wird angegeben.
Bewertet wird entweder nach 24 Stunden am ersten Tag nach der Operation, nach 48 Stunden am zweiten Tag nach der Operation oder nach 72 Stunden am dritten Tag nach der Operation
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
ORSDS-Ergebnisse. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Bereich liegt zwischen 0 und 4.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz (KOOS Jr)
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation (Tag der Operation) und 6 Wochen nach der Operation

Hierbei handelt es sich um einen vom Patienten gemeldeten gelenkspezifischen Score, der zur Beurteilung der Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Für jeden Arm wird die durchschnittliche Punktzahl für jeden Zeitpunkt angegeben.
Gemessen vor der Operation (Tag der Operation) und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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