健康な高齢者と健康な若者におけるBIA 6-512の薬物動態プロファイル

包含基準:

• 18歳以上40歳以下（若い）の男性または女性の被験者。または65歳以上（高齢者）の男性または女性の被験者。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲。
• 問診、研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、神経学的検査、および12誘導ECGによって判断される健康状態。スクリーニングおよび入院時に臨床検査結果が臨床的に許容されること。
• スクリーニング時のHBs抗原、抗HCVAb、抗HIV-1 Abおよび抗HIV-2 Abの検査は陰性。
• スクリーニングおよび入院時に乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 被験者が署名したインフォームドコンセント。
• 協力的で研究全体に利用できます。
• 入院前48時間の禁酒（被験者による記載）。 スクリーニング時およびクリニックへの入院時に実施されるアルコール呼気検査は陰性でなければなりませんでした。
• 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本以下または同等のタバコを吸う人。
• 若いグループの女性の場合: 手術のせいで妊娠の可能性がなかったか、妊娠の可能性がある場合は次の避妊方法のいずれかを使用した: 二重バリア、子宮内避妊具、または禁欲。彼女はスクリーニング時と入院時に尿妊娠検査で陰性でした。

除外基準:

• 被験者の病歴、または臨床的に重要な呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚の医学的検査における証拠対象の安全性、または調査中の活性物質の吸収、分布、代謝または排泄のいずれかに影響を与える可能性がある、内分泌、結合組織、またはその他の重大な急性または慢性の異常。
• 関連する薬物または食品に対する過敏症の病歴。
• スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程がある。
• スクリーニングまたは入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
• -治験登録前の4週間以内に何らかの薬剤を定期的に使用している（自己投薬または処方箋）。
• 研究への参加前 2 週間以内に明示的に許可されていない薬剤 (OTC を含む) の単回使用。
• アルコールの乱用 (1 日あたり 35 g 以上のエタノールに相当)。
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限を受けている被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
• スクリーニング前の2か月以内の臨床調査への参加。
• スクリーニング前の 2 か月以内に 250 ml を超える献血。 スクリーニング前 1 か月以内に 250 ml 未満の献血、または血漿献血。

• 既知または疑いのある被験者:

  • 研究指示に従わないこと
  • 信頼できない、信頼できない
  • 正式な情報ポリシー (インフォームド・コンセント) の一環として提供された情報、特にさらされることに同意するリスクと不快感に関して、理解および評価することができない
  • 経済的に非常に不安定な状況にあるため、参加することで起こり得るリスクや、巻き込まれる可能性のある不愉快な出来事を比較検討することができなくなっているのです。
• 若いグループの女性の場合：妊娠中または授乳中だった。彼女には妊娠の可能性があったが、承認された効果的な避妊法（二重バリア、子宮内避妊具、または禁欲）を使用しなかったか、経口避妊薬を使用していた。