Farmakokinetisk profil af BIA 6-512 hos raske ældre forsøgspersoner versus raske unge forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år, inklusive (unge); eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 65 år eller derover (ældre).
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Sund som fastslået ved et interview, forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG; kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
• Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab og anti-HIV-2 Ab ved screening.
• Negativ screening for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse.
• Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
• Samarbejdsvillig og tilgængelig for hele studiet.
• Afholdenhed fra alkohol i 48 timer før indlæggelse (som angivet efter emne). En alkoholudåndingstest udført ved screening og ved indlæggelse på klinikken skulle være negativ.
• Ikke-rygere eller som ryger ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Hvis kvinde, i den unge gruppe: Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis den var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin anordning eller abstinens; og hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i den medicinske undersøgelse af enhver klinisk signifikant respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, dermatologisk , endokrine, bindevæv eller andre væsentlige akutte eller kroniske abnormiteter, som kan påvirke enten patientens sikkerhed eller absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​det aktive stof, der undersøges.
• Anamnese med relevant lægemiddel- eller fødevareoverfølsomhed.
• Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
• Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Regelmæssig brug af enhver medicin inden for fire uger før studieoptagelse (selvmedicinering eller recept).
• Engangsbrug af enhver medicin (inklusive OTC), som ikke var udtrykkeligt tilladt inden for to uger før optagelse i studiet.
• Misbrug af alkohol (svarende til mere end 35 g ethanol pr. dag).
• Vegetarer, veganere eller forsøgspersoner, der havde medicinske kostrestriktioner.
• Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for to måneder før screening.
• Bloddonation på mere end 250 ml inden for to måneder før screening. Bloddonation på mindre end 250 ml eller plasmadonation inden for en måned før screening.

• Emner, der var kendt eller mistænkt:

  • ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne
  • ikke at være pålidelig eller troværdig
  • ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, de får som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de vil acceptere at blive udsat for
  • at være i en så usikker økonomisk situation, at de ikke længere vægter de mulige risici ved deres deltagelse og de ubehageligheder, de måtte være involveret i.
• Hvis kvinde, i den unge gruppe: hun var gravid eller ammende; hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin anordning eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.