Profilo farmacocinetico di BIA 6-512 in soggetti anziani sani rispetto a soggetti giovani sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 40 anni compresi (giovani); o soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni (anziani).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Sano come determinato da un colloquio, anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico ed ECG a 12 derivazioni; risultati dei test clinici di laboratorio clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
• Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab e anti-HIV-2 Ab allo screening.
• Screening negativo per droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
• Consenso informato firmato dal soggetto.
• Collaborativo e disponibile per l'intero studio.
• Astinenza da alcol per 48 ore prima del ricovero (come dichiarato dal soggetto). Un test dell'alito alcolico eseguito allo screening e al ricovero in clinica doveva risultare negativo.
• Non fumatori o che fumano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Se femmina, nel gruppo giovani: non era in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza; e aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

• Evidenza nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico di qualsiasi malattia clinicamente significativa respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, linfatica, neurologica, cardiovascolare, psichiatrica, muscoloscheletrica, genitourinaria, immunologica, dermatologica , endocrino, del tessuto connettivo o altre significative anomalie acute o croniche che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'agente attivo in esame.
• Anamnesi di rilevante ipersensibilità a farmaci o alimenti.
• Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
• Sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
• Uso regolare di qualsiasi farmaco entro quattro settimane prima dell'ammissione allo studio (automedicazione o prescrizione).
• Uso singolo di qualsiasi farmaco (incluso OTC) non espressamente consentito entro due settimane prima dell'ammissione allo studio.
• Abuso di alcol (equivalente a più di 35 g di etanolo al giorno).
• Vegetariani, vegani o soggetti che avevano restrizioni dietetiche mediche.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Partecipazione a un'indagine clinica entro due mesi prima dello screening.
• Donazione di sangue superiore a 250 ml entro due mesi prima dello screening. Donazione di sangue inferiore a 250 ml o donazione di plasma entro un mese prima dello screening.

• Soggetti noti o sospetti:

  • non rispettare le direttive di studio
  • non essere affidabile o degno di fiducia
  • non essere in grado di comprendere e valutare le informazioni fornite loro nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare per quanto riguarda i rischi e i disagi a cui accetterebbero di essere esposti
  • trovarsi in una situazione finanziaria così precaria da non soppesare più i possibili rischi della loro partecipazione e i disagi in cui potrebbero essere coinvolti.
• Se femmina, nel gruppo dei giovani: era incinta o allattava; era potenzialmente fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza) o utilizzava contraccettivi orali.