Farmakokinetisk profil av BIA 6-512 hos friske eldre forsøkspersoner versus friske unge forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 40 år, inklusive (unge); eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 65 år eller mer (eldre).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Frisk som bestemt av et intervju, medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG; kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
• Negative tester for HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab og anti-HIV-2 Ab ved screening.
• Negativ skjerm for misbruk av rusmidler ved screening og innleggelse.
• Informert samtykke signert av personen.
• Samarbeidsvillig og tilgjengelig for hele studiet.
• Avholdenhet fra alkohol i 48 timer før innleggelse (som oppgitt etter emne). En alkoholpusteprøve utført ved screening og ved innleggelse på klinikken måtte være negativ.
• Ikke-røykere eller som røyker ≤ 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Hvis kvinne, i den unge gruppen: Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens; og hun hadde negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis i forsøkspersonens sykehistorie eller i medisinsk undersøkelse av enhver klinisk signifikant respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskel-skjelett, genitourinær, immunologisk, dermatologisk , endokrine, bindevev eller andre betydelige akutte eller kroniske abnormiteter som kan påvirke enten sikkerheten til individet eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av det aktive middelet som undersøkes.
• Anamnese med relevant legemiddel- eller matoverfølsomhet.
• Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
• Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Regelmessig bruk av alle medisiner innen fire uker før studieopptak (selvmedisinering eller resept).
• Engangsbruk av medisiner (inkludert OTC) som ikke var uttrykkelig tillatt innen to uker før opptak til studiet.
• Misbruk av alkohol (tilsvarer mer enn 35 g etanol per dag).
• Vegetarianere, veganere eller personer som hadde medisinske kostholdsbegrensninger.
• Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen to måneder før screening.
• Bloddonasjon på mer enn 250 ml innen to måneder før screening. Bloddonasjon på mindre enn 250 ml eller plasmadonasjon innen en måned før screening.

• Personer som var kjent eller mistenkt:

  • ikke å overholde studiedirektivene
  • ikke å være pålitelig eller troverdig
  • ikke å være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som er gitt til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt med hensyn til risikoen og ubehaget som de godtar å bli utsatt for
  • å være i en så prekær økonomisk situasjon at de ikke lenger veier opp de mulige risikoene ved deltakelsen og de ubehagelighetene de kan være involvert i.
• Hvis kvinne, i den unge gruppen: hun var gravid eller ammende; hun var i fertil alder, og hun brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere, intrauterint apparat eller abstinens) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.