Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny BIA 6-512 u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu do zdrowych młodych osób

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte badanie w grupach równoległych w celu porównania profilu farmakokinetycznego zdrowych osób w podeszłym wieku i zdrowych młodych osób po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym BIA 6-512 (trans-resweratrol)

celem badania było porównanie profilu farmakokinetycznego BIA 6-512 u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu ze zdrowymi młodymi osobami po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym 200 mg BIA 6-512.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem zdrowych osób młodych (18-40 lat) i starszych (65 lat lub starszych). Badanie składało się z fazy pojedynczej dawki, po której następowała faza dawki powtarzanej (3 razy dziennie, w odstępach 8-godzinnych). Osobników przyjęto w dniu poprzedzającym pierwszą dawkę (dzień 1). Pierwszego dnia rano podano pojedynczą dawkę 200 mg BIA 6-512 (dawka 1). Drugiego dnia faza powtarzanej dawki rozpoczęła się 24 godziny po pierwszym podaniu. W fazie dawki powtarzanej (dawki od 2 do 8) pacjenci otrzymywali 200 mg BIA 6-512 co 8 godzin do rana dnia 4 (około 72 godziny po pierwszej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-22525
        • Scope International AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat włącznie (młodzi); lub mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub więcej (osoby w podeszłym wieku).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy na podstawie wywiadu, wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG; kliniczne wyniki badań laboratoryjnych są klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb, anty-HIV-1 Ab i anty-HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny ekran na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
  • Współpraca i dostępność przez całe badanie.
  • Abstynencja od alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem (zgodnie z deklaracją badanego). Badanie alkomatem wykonane podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do poradni musiało dać wynik ujemny.
  • Osoby niepalące lub palące ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Jeśli kobieta, w grupie młodych: nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję; i miała negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody w historii choroby podmiotu lub w badaniu lekarskim jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych endokrynologicznych, tkanki łącznej lub innych znaczących ostrych lub przewlekłych nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osobnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanej substancji czynnej.
  • Historia odpowiedniej nadwrażliwości na lek lub pokarm.
  • Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu czterech tygodni przed przyjęciem do badania (samoleczenie lub recepta).
  • Jednorazowe użycie jakiegokolwiek leku (w tym OTC), które nie było wyraźnie dozwolone w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem do badania.
  • Nadużywanie alkoholu (co odpowiada ponad 35 g etanolu dziennie).
  • Wegetarianie, weganie lub osoby, które miały medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy przed skriningiem.
  • Oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym. Oddanie krwi w ilości mniejszej niż 250 ml lub oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  • Osoby, które były znane lub podejrzewane:

    • nie stosować się do zaleceń dotyczących studiów
    • nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
    • nieumiejętności zrozumienia i oceny informacji przekazywanych im w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do zagrożeń i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni
    • być w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie rozważają już możliwego ryzyka związanego z ich udziałem i nieprzyjemności, w jakie mogą być zaangażowani.
  • W przypadku kobiet, w grupie młodych: była w ciąży lub karmiła piersią; była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmacicznej lub abstynencji) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młoda grupa

Badanie przeprowadzono w dwóch następujących po sobie fazach: jednodawkowej i wielodawkowej.

Osobników umieszczono w zakładzie w dniu 0, dzień przed podaniem pojedynczej dawki (dzień 1). Pojedyncza dawka (dawka 1) BIA 6-512 200 mg została podana w Dniu 1, a pacjenci pozostawali zamknięci w Oddziale aż do 24 godzinnych procedur po podaniu dawki (Dzień 2). Następnie osobnikom zaczęto podawać BIA 6-512 200 mg trzy razy dziennie aż do rana dnia 4 (dawka 8). Próbki krwi pobrano we wcześniej określonych punktach czasowych do oznaczenia BIA 6-512
Lek: 200 mg BIA 6-512
kapsułki zawierające BIA 6-512 200 mg podano doustnie z 240 ml wody mineralnej bez gazu w temperaturze pokojowej
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Eksperymentalny: Starsza grupa

Badanie przeprowadzono w dwóch następujących po sobie fazach: jednodawkowej i wielodawkowej.

Osobników umieszczono w zakładzie w dniu 0, dzień przed podaniem pojedynczej dawki (dzień 1). Pojedyncza dawka (dawka 1) BIA 6-512 200 mg została podana w Dniu 1, a pacjenci pozostawali zamknięci w Oddziale aż do 24 godzinnych procedur po podaniu dawki (Dzień 2). Następnie osobnikom zaczęto podawać BIA 6-512 200 mg trzy razy dziennie aż do rana dnia 4 (dawka 8). Próbki krwi pobrano we wcześniej określonych punktach czasowych do oznaczenia BIA 6-512
Lek: 200 mg BIA 6-512
kapsułki zawierające BIA 6-512 200 mg podano doustnie z 240 ml wody mineralnej bez gazu w temperaturze pokojowej
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki 1 oraz ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki 1 oraz ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
AUCτ- pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami, obliczone według liniowej reguły trapezów (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki 1 oraz ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki 1 oraz ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
AUC0-∞ - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone z AUC0-t + (Clast/lz), gdzie Clast jest ostatnim możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem. (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki 1 oraz ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki 1 oraz ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Cmax - maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dzień 2: przed dawką 2; przed dawką 3 i przed dawką 4; dzień 3: przed dawką 5, przed dawką 6 i przed dawką 7; dzień 4: przed podaniem dawki 8 i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; dzień 5: 24 godziny po ostatniej dawce (dawka 8).
Wpływ wieku na farmakokinetykę BIA 6-512
Dzień 2: przed dawką 2; przed dawką 3 i przed dawką 4; dzień 3: przed dawką 5, przed dawką 6 i przed dawką 7; dzień 4: przed podaniem dawki 8 i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; dzień 5: 24 godziny po ostatniej dawce (dawka 8).
AUCτ – pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami, obliczone według liniowej reguły trapezów (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dzień 2: przed dawką 2; przed dawką 3 i przed dawką 4; dzień 3: przed dawką 5, przed dawką 6 i przed dawką 7; dzień 4: przed podaniem dawki 8 i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; dzień 5: 24 godziny po ostatniej dawce (dawka 8).
Wpływ wieku na farmakokinetykę BIA 6-512
Dzień 2: przed dawką 2; przed dawką 3 i przed dawką 4; dzień 3: przed dawką 5, przed dawką 6 i przed dawką 7; dzień 4: przed podaniem dawki 8 i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; dzień 5: 24 godziny po ostatniej dawce (dawka 8).
AUC0-∞ - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone z AUC0-t + (Clast/lz), gdzie Clast jest ostatnim możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem. (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dzień 2: przed dawką 2; przed dawką 3 i przed dawką 4; dzień 3: przed dawką 5, przed dawką 6 i przed dawką 7; dzień 4: przed podaniem dawki 8 i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; dzień 5: 24 godziny po ostatniej dawce (dawka 8).
Wpływ wieku na farmakokinetykę BIA 6-512
Dzień 2: przed dawką 2; przed dawką 3 i przed dawką 4; dzień 3: przed dawką 5, przed dawką 6 i przed dawką 7; dzień 4: przed podaniem dawki 8 i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; dzień 5: 24 godziny po ostatniej dawce (dawka 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-6512-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 200 mg BIA 6-512

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj