Perfil farmacocinético de BIA 6-512 em idosos saudáveis ​​versus indivíduos jovens saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 40 anos, inclusive (jovens); ou sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 65 anos (idosos).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
• Saudável conforme determinado por uma entrevista, histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico e ECG de 12 derivações; resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão.
• Testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab e anti-HIV-2 Ab na triagem.
• Triagem negativa para drogas de abuso na triagem e admissão.
• Consentimento informado assinado pelo sujeito.
• Cooperativa e disponível para todo o estudo.
• Abstinência de álcool por 48 horas antes da admissão (conforme declarado pelo sujeito). Um teste de alcoolemia realizado na triagem e na admissão na clínica teve que ser negativo.
• Não fumantes ou que fumam ≤ 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Se mulher, no grupo jovem: Não tinha potencial para engravidar por motivo de cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla, dispositivo intra-uterino ou abstinência; e ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão.

Critério de exclusão:

• Evidência no histórico médico do sujeito ou no exame médico de qualquer doença respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, linfática, neurológica, cardiovascular, psiquiátrica, musculoesquelética, geniturinária, imunológica, dermatológica significativa , endócrino, tecido conjuntivo ou outras anormalidades agudas ou crônicas significativas que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do agente ativo sob investigação.
• História de hipersensibilidade relevante a medicamentos ou alimentos.
• Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
• Sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
• Uso regular de qualquer medicamento nas quatro semanas anteriores à admissão no estudo (automedicação ou prescrição).
• Uso único de qualquer medicamento (incluindo OTC) que não foi expressamente permitido dentro de duas semanas antes da admissão no estudo.
• Abuso de álcool (equivalente a mais de 35 g de etanol por dia).
• Vegetarianos, veganos ou indivíduos com restrições alimentares médicas.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Participação em investigação clínica até dois meses antes da triagem.
• Doação de sangue de mais de 250 ml nos dois meses anteriores à triagem. Doação de sangue inferior a 250 ml ou doação de plasma no período de um mês antes da triagem.

• Indivíduos conhecidos ou suspeitos:

  • não cumprir as diretrizes do estudo
  • não ser confiável ou confiável
  • não ser capaz de compreender e avaliar as informações que lhes são dadas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular no que diz respeito aos riscos e desconfortos a que aceitariam estar expostos
  • estar em uma situação financeira tão precária que não mais ponderam os possíveis riscos de sua participação e os aborrecimentos em que podem estar envolvidos.
• Se mulher, no grupo jovem: estava grávida ou amamentando; ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aprovado (dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou abstinência) ou usava contraceptivos orais.