BIA 6-512 在健康老年受试者与健康年轻受试者中的药代动力学特征

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁之间的男性或女性受试者，包括在内（青年）；或 65 岁或以上（老年人）的男性或女性受试者。
• 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 公斤/平方米之间，包括在内。
• 通过面谈、研究前病史、身体检查、生命体征、神经系统检查和 12 导联心电图确定健康；筛选和入院时临床可接受的临床实验室测试结果。
• 筛选时 HBsAg、抗-HCVAb、抗-HIV-1 抗体和抗-HIV-2 抗体检测呈阴性。
• 在筛查和入院时对滥用药物进行阴性筛查。
• 受试者签署知情同意书。
• 在整个研究过程中合作并可用。
• 入院前 48 小时戒酒（如受试者所述）。 在筛选和入院时进行的酒精呼气测试必须为阴性。
• 不吸烟者或每天吸烟 ≤ 10 支香烟或等同物的人。
• 如果是女性，在年轻组中：她因手术而不具有生育能力，或者如果具有生育能力，她使用了以下避孕方法之一：双重屏障、宫内节育器或禁欲；她在筛查和入院时尿妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 受试者的病史或任何具有临床意义的呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、血液系统、淋巴系统、神经系统、心血管系统、精神病学、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、皮肤系统的医学检查中的证据、内分泌、结缔组织或其他显着的急性或慢性异常，这些异常可能会影响受试者的安全或正在研究的活性剂的吸收、分布、代谢或排泄。
• 相关药物或食物过敏史。
• 筛查或入院时出现明显感染或已知炎症过程。
• 筛查或入院时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）。
• 在入学前 4 周内定期使用任何药物（自行用药或处方）。
• 在进入研究前两周内单独使用任何未明确允许的药物（包括非处方药）。
• 滥用酒精（相当于每天超过 35 克乙醇）。
• 素食者、纯素食者或有医疗饮食限制的受试者。
• 酗酒或吸毒史。
• 筛选前两个月内参加临床调查。
• 筛选前两个月内献血量超过 250 毫升。 筛查前1个月内献血少于250毫升或血浆献血。

• 已知或疑似对象：

  • 不遵守学习指示
  • 不可靠或不值得信赖
  • 无法理解和评估作为正式信息政策（知情同意）的一部分提供给他们的信息，特别是关于他们同意暴露的风险和不适
  • 处于如此不稳定的财务状况，以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和他们可能卷入的不愉快。
• 如果是女性，在年轻组中：她怀孕或哺乳；她有生育能力，但她没有使用经批准的有效避孕方法（双屏障、宫内节育器或禁欲），或者她使用了口服避孕药。