Pharmakokinetisches Profil von BIA 6-512 bei gesunden älteren Probanden im Vergleich zu gesunden jungen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 40 Jahren (jung); oder männliche oder weibliche Probanden ab 65 Jahren (ältere Menschen).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, inklusive.
• Gesund gemäß einem Interview, einer Anamnese vor dem Studium, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einer neurologischen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG; klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel sind.
• Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb, Anti-HIV-1-Ab und Anti-HIV-2-Ab beim Screening.
• Negatives Screening auf Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
• Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Kooperativ und für die gesamte Studie verfügbar.
• Abstinenz von Alkohol für 48 Stunden vor der Aufnahme (wie vom Probanden angegeben). Ein beim Screening und bei Aufnahme in die Klinik durchgeführter Alkohol-Atemtest musste negativ ausfallen.
• Nichtraucher oder Personen, die ≤ 10 Zigaretten oder gleichwertige Mengen pro Tag rauchen.
• Wenn weiblich, in der jungen Gruppe: Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, nutzte sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz; und ihr Urin-Schwangerschaftstest war beim Screening und bei der Aufnahme negativ.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise aus der Krankengeschichte des Probanden oder aus der ärztlichen Untersuchung auf klinisch bedeutsame Erkrankungen der Atemwege, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, der Hämatologie, des Lymphsystems, der Neurologie, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psychiatrie, des Bewegungsapparates, des Urogenitalsystems, des Immunsystems oder der Dermatologie , endokrine, bindegewebige oder andere signifikante akute oder chronische Anomalien, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des untersuchten Wirkstoffs beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess bei Screening oder Aufnahme.
• Akute gastrointestinale Symptome zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Aufnahme (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Regelmäßige Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn (Selbstmedikation oder verschreibungspflichtig).
• Einmalige Einnahme von Medikamenten (einschließlich OTC), die nicht ausdrücklich erlaubt waren, innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie.
• Alkoholmissbrauch (entspricht mehr als 35 g Ethanol pro Tag).
• Vegetarier, Veganer oder Probanden mit medizinischen Ernährungseinschränkungen.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
• Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening. Blutspende von weniger als 250 ml oder Plasmaspende innerhalb eines Monats vor dem Screening.

• Bekannte oder vermutete Personen:

  • sich nicht an die Studienordnung zu halten
  • nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sein
  • nicht in der Lage zu sein, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (informierte Einwilligung) übermittelten Informationen zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich bereitwillig aussetzen würden
  • sich in einer so prekären finanziellen Situation befinden, dass sie die möglichen Risiken ihrer Teilnahme und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten nicht mehr abwägen können.
• Bei Frauen in der jungen Gruppe: Sie war schwanger oder stillte; Sie war im gebärfähigen Alter und verwendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) oder verwendete orale Kontrazeptiva.