Perfil farmacocinético de BIA 6-512 en sujetos ancianos sanos frente a sujetos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 40 años, inclusive (jóvenes); o sujetos masculinos o femeninos de 65 años o más (ancianos).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
• Saludable según lo determinado por una entrevista, historial médico previo al estudio, examen físico, signos vitales, examen neurológico y ECG de 12 derivaciones; resultados de las pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
• Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab y anti-HIV-2 Ab en la selección.
• Prueba negativa para drogas de abuso en la selección y admisión.
• Consentimiento informado firmado por el sujeto.
• Cooperativo y disponible para todo el estudio.
• Abstinencia de alcohol durante las 48 horas previas al ingreso (según lo declarado por el sujeto). Una prueba de aliento alcohólico realizada en la selección y al ingreso a la clínica tenía que ser negativa.
• No fumadores o que fuman ≤ 10 cigarrillos o equivalente al día.
• Si es mujer, en el grupo de jóvenes: No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia; y tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión.

Criterio de exclusión:

• Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico de cualquier enfermedad respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, linfática, neurológica, cardiovascular, psiquiátrica, musculoesquelética, genitourinaria, inmunológica, dermatológica clínicamente significativa. , endocrino, tejido conectivo u otras anormalidades agudas o crónicas significativas que podrían influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del agente activo bajo investigación.
• Antecedentes de hipersensibilidad relevante a medicamentos o alimentos.
• Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.
• Síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o el ingreso (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
• Uso regular de cualquier medicamento dentro de las cuatro semanas anteriores a la admisión al estudio (automedicación o receta).
• Uso único de cualquier medicamento (incluidos los de venta libre) que no estuviera expresamente permitido dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Abuso de alcohol (equivalente a más de 35 g de etanol al día).
• Vegetarianos, veganos o sujetos que tuvieran restricciones dietéticas médicas.
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Participación en una investigación clínica dentro de los dos meses anteriores a la selección.
• Donación de sangre de más de 250 ml en los dos meses anteriores a la selección. Donación de sangre de menos de 250 ml o donación de plasma dentro del mes anterior a la selección.

• Sujetos que eran conocidos o sospechosos:

  • no cumplir con las directivas del estudio
  • no ser confiable o digno de confianza
  • no ser capaz de comprender y evaluar la información que se le proporciona como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular con respecto a los riesgos e incomodidades a los que aceptaría estar expuesto
  • estar en una situación financiera tan precaria que ya no sopesan los posibles riesgos de su participación y las molestias en las que pueden verse envueltos.
• Si es mujer, en el grupo joven: estaba embarazada o amamantando; estaba en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo eficaz aprobado (doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia) o usaba anticonceptivos orales.