Profil pharmacocinétique du BIA 6-512 chez les sujets âgés en bonne santé par rapport aux sujets jeunes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 40 ans inclus (jeunes) ; ou sujets masculins ou féminins âgés de 65 ans ou plus (personnes âgées).
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
• Sain comme déterminé par un entretien, les antécédents médicaux avant l'étude, un examen physique, des signes vitaux, un examen neurologique et un ECG à 12 dérivations ; résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors de la sélection et de l'admission.
• Tests négatifs pour l'AgHBs, les Ac anti-HCVA, les Ac anti-VIH-1 et les Ac anti-VIH-2 lors du dépistage.
• Dépistage négatif pour les drogues d'abus lors du dépistage et de l'admission.
• Consentement éclairé signé par le sujet.
• Coopératif et disponible pour toute l'étude.
• Abstinence d'alcool pendant 48 heures avant l'admission (comme indiqué par le sujet). Un test d'alcoolémie effectué lors du dépistage et à l'admission à la clinique devait être négatif.
• Non-fumeurs ou qui fument ≤ 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Si femme, dans le groupe jeune : Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence ; et elle a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission.

Critère d'exclusion:

• Preuve dans les antécédents médicaux du sujet ou dans l'examen médical de toute affection respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, lymphatique, neurologique, cardio-vasculaire, psychiatrique, musculo-squelettique, génito-urinaire, immunologique, dermatologique , endocrinien, du tissu conjonctif ou d'autres anomalies aiguës ou chroniques importantes qui pourraient influencer soit la sécurité du sujet, soit l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'agent actif à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou alimentaire pertinente.
• Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
• Symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
• Utilisation régulière de tout médicament dans les quatre semaines précédant l'admission à l'étude (automédication ou prescription).
• Usage unique de tout médicament (y compris en vente libre) qui n'était pas expressément autorisé dans les deux semaines précédant l'admission à l'étude.
• Abus d'alcool (équivalent à plus de 35 g d'éthanol par jour).
• Végétariens, végétaliens ou sujets ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Participation à une investigation clinique dans les deux mois précédant le dépistage.
• Don de sang de plus de 250 ml dans les deux mois précédant le dépistage. Don de sang inférieur à 250 ml ou don de plasma dans le mois précédant le dépistage.

• Sujets connus ou suspects :

  • ne pas se conformer aux directives de l'étude
  • ne pas être fiable ou digne de confiance
  • ne pas être en mesure de comprendre et d'évaluer les informations qui lui sont données dans le cadre de la politique formelle d'information (consentement éclairé), notamment quant aux risques et désagréments auxquels il accepterait d'être exposé
  • d'être dans une situation financière tellement précaire qu'ils ne mesurent plus les risques éventuels de leur participation et les désagréments auxquels ils peuvent être confrontés.
• Si femme, dans le groupe des jeunes : elle était enceinte ou allaitait ; elle était en âge de procréer et elle n'utilisait pas de méthode contraceptive efficace approuvée (double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence) ou elle utilisait des contraceptifs oraux.