Farmacokinetisch profiel van BIA 6-512 bij gezonde oudere proefpersonen versus gezonde jonge proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 40 jaar, inclusief (jong); of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar of ouder (ouderen).
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Gezond zoals bepaald door een interview, medische voorgeschiedenis voorafgaand aan de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG; klinische laboratoriumtestresultaten klinisch aanvaardbaar bij screening en opname.
• Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab en anti-HIV-2 Ab bij screening.
• Negatieve screening op misbruik van drugs bij screening en opname.
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
• Meewerkend en beschikbaar voor de hele studie.
• Onthouding van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan opname (zoals aangegeven door proefpersoon). Een alcohol-ademtest bij de screening en bij opname in de kliniek moest negatief zijn.
• Niet-rokers of die ≤ 10 sigaretten of equivalent per dag roken.
• Indien vrouw, in de jonge groep: ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding; en ze had een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs in de medische geschiedenis van de proefpersoon of in het medisch onderzoek van klinisch significante respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische , endocrien, bindweefsel of andere significante acute of chronische afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de absorptie, distributie, metabolisatie of uitscheiding van de werkzame stof die wordt onderzocht.
• Geschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of voedsel.
• Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname.
• Acute gastro-intestinale symptomen op het moment van screening of opname (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Regelmatig gebruik van medicatie binnen vier weken voorafgaand aan de studieopname (zelfmedicatie of recept).
• Eenmalig gebruik van medicatie (inclusief OTC) die niet uitdrukkelijk was toegestaan ​​binnen twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Misbruik van alcohol (gelijk aan meer dan 35 g ethanol per dag).
• Vegetariërs, veganisten of proefpersonen met medische dieetbeperkingen.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen twee maanden voorafgaand aan de screening.
• Bloeddonatie van meer dan 250 ml binnen twee maanden voorafgaand aan de screening. Bloeddonatie van minder dan 250 ml of plasmadonatie binnen een maand voorafgaand aan de screening.

• Proefpersonen die bekend waren of vermoed werden:

  • de studierichtlijnen niet na te leven
  • niet betrouwbaar of betrouwbaar zijn
  • niet in staat zijn om de informatie die hen wordt verstrekt als onderdeel van het formele informatiebeleid (geïnformeerde toestemming) te begrijpen en te evalueren, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij bereid zijn te worden blootgesteld
  • in een dermate precaire financiële situatie verkeren dat ze de mogelijke risico's van hun deelname niet meer afwegen tegen de onaangenaamheden waarmee ze te maken kunnen krijgen.
• Indien vrouw, in de jonge groep: ze was zwanger of gaf borstvoeding; ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière, spiraaltje of onthouding) of ze gebruikte orale anticonceptiva.