Farmakokinetisk profil för BIA 6-512 hos friska äldre försökspersoner kontra friska unga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 40 år, inklusive (unga); eller manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 65 år eller äldre (äldre).
• Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
• Frisk enligt en intervju, medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG; kliniska laboratorietestresultat som är kliniskt acceptabla vid screening och intagning.
• Negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab och anti-HIV-2 Ab vid screening.
• Negativ screening för missbruk av droger vid screening och intagning.
• Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
• Samarbetsvillig och tillgänglig för hela studien.
• Avhållsamhet från alkohol i 48 timmar före antagning (enligt ämne). Ett alkoholutandningsprov som gjordes vid screening och vid intagning till kliniken måste vara negativt.
• Icke-rökare eller som röker ≤ 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
• Om kvinna, i den unga gruppen: Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbel barriär, intrauterin anordning eller abstinens; och hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och antagning.

Exklusions kriterier:

• Bevis i försökspersonens medicinska historia eller i den medicinska undersökningen av alla kliniskt signifikanta andningsvägar, lever, njurar, gastrointestinala, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska , endokrina, bindväv eller andra betydande akuta eller kroniska abnormiteter som kan påverka antingen patientens säkerhet eller absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av det aktiva medlet som undersöks.
• Historik med relevant läkemedels- eller livsmedelsöverkänslighet.
• Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning.
• Akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
• Regelbunden användning av någon medicin inom fyra veckor före studieantagning (självmedicinering eller recept).
• Engångsanvändning av något läkemedel (inklusive OTC) som inte uttryckligen var tillåtet inom två veckor före antagning till studien.
• Missbruk av alkohol (motsvarande mer än 35 g etanol per dag).
• Vegetarianer, veganer eller försökspersoner som hade medicinska kostrestriktioner.
• Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
• Deltagande i en klinisk undersökning inom två månader före screening.
• Blodgivning på mer än 250 ml inom två månader före screening. Blodgivning på mindre än 250 ml eller plasmadonation inom en månad före screening.

• Ämnen som var kända eller misstänkta:

  • att inte följa studiedirektiven
  • inte vara pålitlig eller pålitlig
  • att inte kunna förstå och utvärdera den information som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), i synnerhet vad gäller de risker och obehag som de skulle acceptera att utsättas för
  • att befinna sig i en så otrygg ekonomisk situation att de inte längre väger in de eventuella riskerna med sitt deltagande och de obehag de kan vara inblandade i.
• Om kvinnan, i den unga gruppen: hon var gravid eller ammade; hon var i fertil ålder och använde inte en godkänd effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, intrauterin enhet eller abstinens) eller så använde hon orala preventivmedel.