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건강한 노인 피험자 대 건강한 젊은 피험자에서 BIA 6-512의 약동학 프로필

2017년 3월 29일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤)의 단일 및 반복 경구 투여 후 건강한 노인 피험자와 건강한 젊은 피험자의 약동학 프로필을 비교하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

연구의 목적은 200 mg BIA 6-512의 단일 및 반복 경구 투여 후 건강한 노인 대상체 대 건강한 젊은 대상체에서 BIA 6-512의 약동학 프로파일을 비교하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 젊은(18-40세) 및 노인(65세 이상)을 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨 연구. 이 연구는 단일 투여 단계에 이어 반복 투여 단계(8시간 간격으로 매일 3회)로 구성되었습니다. 피험자는 첫 번째 투여 전날(1일)에 입원했습니다. 1일째 아침에 200 mg BIA 6-512(Dose 1)의 단일 용량을 투여했습니다. 2일째, 반복 투여 단계는 최초 투여 24시간 후 시작되었습니다. 반복 투여 단계(2 내지 8회 투여)에서 피험자는 4일차 아침까지(첫 투여 약 72시간 후) 8시간마다 200mg BIA 6-512를 투여받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, D-22525
        • Scope International AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 피험자(젊음 포함); 또는 65세 이상(노인)의 남성 또는 여성 피험자.
  • 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 면담, 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강함; 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과.
  • 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb, 항-HIV-1 Ab 및 항-HIV-2 Ab에 대한 음성 검사.
  • 스크리닝 및 입원 시 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
  • 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
  • 전체 연구에 협력하고 사용할 수 있습니다.
  • 입원 전 48시간 동안 금주(피험자가 명시한 대로). 스크리닝 및 병원 입원 시 수행된 알코올 호흡 검사는 음성이어야 했습니다.
  • 비흡연자 또는 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람.
  • 여성인 경우, 젊은 그룹: 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕; 그녀는 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 병력 또는 임상적으로 중요한 호흡기, 간, 신장, 위장관, 혈액학적, 림프계, 신경학적, 심혈관, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 피부과적 질환에 대한 의학적 검사의 증거 , 내분비, 결합 조직 또는 피험자의 안전 또는 조사 중인 활성제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 이상.
  • 관련 약물 또는 식품 과민증의 병력.
  • 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정.
  • 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림).
  • 연구 시작 전 4주 이내에 약물을 정기적으로 사용(자가 약물 또는 처방).
  • 연구에 참여하기 전 2주 이내에 명시적으로 허용되지 않은 모든 약물(OTC 포함)의 단일 사용.
  • 알코올 남용(하루 35g 이상의 에탄올에 해당).
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 임상 조사에 참여.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 250ml 이상의 헌혈. 250ml 미만의 헌혈 또는 스크리닝 전 1개월 이내의 혈장 헌혈.

  • 알려져 있거나 의심되는 피험자:

    • 연구 지시를 따르지 않는 것
    • 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없습니다
    • 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공되는 정보, 특히 노출되는 데 동의하는 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.
    • 그들은 참여의 가능한 위험과 그들이 연루될 수 있는 불쾌감을 더 이상 따지지 않는 불안정한 재정 상황에 처해 있습니다.
  • 여성인 경우 젊은 그룹에서: 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다. 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하지 않았거나 경구 피임법을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젊은 그룹

이 연구는 단일 용량 및 다중 용량의 두 가지 연속 단계로 수행되었습니다.

피험자는 단일 용량 투여 전날(1일)인 0일에 시설에 수용되었습니다. BIA 6-512 200mg의 단일 용량(용량 1)이 1일에 투여되었고 피험자는 투여 후 절차(2일) 24시간까지 유닛에 갇혀 있었습니다. 그런 다음 피험자는 BIA 6-512 200mg을 4일째 아침까지 하루 세 번(Dose 8) 투여하기 시작했습니다. BIA 6-512의 분석을 위해 사전 결정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
의약품: 200mg BIA 6-512
BIA 6-512를 포함하는 캡슐 200mg을 상온에서 가스가 없는 미네랄 워터 240mL와 함께 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 트랜스-레스베라트롤
실험적: 노인 그룹

이 연구는 단일 용량 및 다중 용량의 두 가지 연속 단계로 수행되었습니다.

피험자는 단일 용량 투여 전날(1일)인 0일에 시설에 수용되었습니다. BIA 6-512 200mg의 단일 용량(용량 1)이 1일에 투여되었고 피험자는 투여 후 절차(2일) 24시간까지 유닛에 갇혀 있었습니다. 그런 다음 피험자는 BIA 6-512 200mg을 4일째 아침까지 하루 세 번(Dose 8) 투여하기 시작했습니다. BIA 6-512의 분석을 위해 사전 결정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
의약품: 200mg BIA 6-512
BIA 6-512를 포함하는 캡슐 200mg을 상온에서 가스가 없는 미네랄 워터 240mL와 함께 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 트랜스-레스베라트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도(단일 용량)
기간: 1일: 투여 전 1 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
1일: 투여 전 1 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
AUCτ - 선형 사다리꼴 규칙(단일 용량)에 의해 계산된 투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 1일: 투여 전 1 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
1일: 투여 전 1 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
AUC0-∞ - AUC0-t + (Clast/lz )에서 계산된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도입니다. (단일 복용량)
기간: 1일: 투여 전 1 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
1일: 투여 전 1 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도(다중 용량)
기간: 2일: 사전 용량 2; 사전 용량 3 및 사전 용량 4; 3일: 투여 전 5, 투여 전 6 및 투여 전 7; 4일: 투여 전 8 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 5일: 마지막 투여 후 24시간(8회 투여).
BIA 6-512 약동학에 대한 연령의 영향
2일: 사전 용량 2; 사전 용량 3 및 사전 용량 4; 3일: 투여 전 5, 투여 전 6 및 투여 전 7; 4일: 투여 전 8 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 5일: 마지막 투여 후 24시간(8회 투여).
AUCτ - 선형 사다리꼴 규칙(다중 투여)에 의해 계산된 투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 2일: 사전 용량 2; 사전 용량 3 및 사전 용량 4; 3일: 투여 전 5, 투여 전 6 및 투여 전 7; 4일: 투여 전 8 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 5일: 마지막 투여 후 24시간(8회 투여).
BIA 6-512 약동학에 대한 연령의 영향
2일: 사전 용량 2; 사전 용량 3 및 사전 용량 4; 3일: 투여 전 5, 투여 전 6 및 투여 전 7; 4일: 투여 전 8 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 5일: 마지막 투여 후 24시간(8회 투여).
AUC0-∞ - AUC0-t + (Clast/lz )에서 계산된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도입니다. (복수 투여)
기간: 2일: 사전 용량 2; 사전 용량 3 및 사전 용량 4; 3일: 투여 전 5, 투여 전 6 및 투여 전 7; 4일: 투여 전 8 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 5일: 마지막 투여 후 24시간(8회 투여).
BIA 6-512 약동학에 대한 연령의 영향
2일: 사전 용량 2; 사전 용량 3 및 사전 용량 4; 3일: 투여 전 5, 투여 전 6 및 투여 전 7; 4일: 투여 전 8 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 5일: 마지막 투여 후 24시간(8회 투여).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-6512-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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