A BIA 6-512 farmakokinetikai profilja egészséges idősek és egészséges fiatal alanyok között

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közötti férfi vagy női alanyok (fiatalok); vagy 65 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok (idősek).
• Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között, beleértve.
• Egészséges az interjú, a vizsgálat előtti kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a neurológiai vizsgálat és a 12 elvezetéses EKG alapján; klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűrés és a felvétel során.
• Negatív HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab és anti-HIV-2 Ab tesztek a szűréskor.
• Negatív képernyő a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés és a felvétel során.
• Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás.
• Együttműködő és elérhető a teljes vizsgálat során.
• Alkoholtól való tartózkodás 48 órával a felvétel előtt (az alany által elmondottak szerint). A szűréskor és a klinikára történő felvételkor végzett alkoholos kilégzési tesztnek negatívnak kellett lennie.
• Nemdohányzók vagy ≤ 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt elszívók naponta.
• Ha nő, a fiatal csoportban: Műtét miatt nem volt fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazta: kettős gát, intrauterin eszköz vagy absztinencia; és negatív volt a vizelet terhességi tesztje a szűrésnél és a felvételnél.

Kizárási kritériumok:

• Az alany kórtörténetében vagy bármely klinikailag jelentős légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, húgyúti, immunológiai, bőrgyógyászati ​​megbetegedés bizonyítéka az alany kórtörténetében vagy orvosi vizsgálata során. endokrin, kötőszövet vagy egyéb jelentős akut vagy krónikus rendellenességek, amelyek befolyásolhatják akár az alany biztonságát, akár a vizsgált hatóanyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Vonatkozó gyógyszer- vagy élelmiszer-túlérzékenység anamnézisében.
• Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat szűréskor vagy felvételkor.
• Akut gyomor-bélrendszeri tünetek a szűrés vagy a felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
• Bármilyen gyógyszer rendszeres használata a tanulmányi felvételt megelőző négy héten belül (öngyógyítás vagy vényköteles).
• Bármilyen gyógyszer egyszeri használata (beleértve az OTC-t is), amely nem volt kifejezetten engedélyezett a vizsgálatba való felvételt megelőző két héten belül.
• Alkohollal való visszaélés (ami több mint 35 g etanolnak felel meg naponta).
• Vegetáriánusok, vegánok vagy olyan alanyok, akiknek orvosi táplálkozási korlátozások voltak.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző két hónapon belül.
• 250 ml-nél nagyobb véradás a szűrést megelőző két hónapon belül. 250 ml-nél kisebb véradás vagy plazmaadás a szűrést megelőző egy hónapon belül.

• Ismert vagy gyanús alanyok:

  • nem felel meg a tanulmányi irányelveknek
  • hogy ne legyek megbízható vagy megbízható
  • ne legyen képes megérteni és értékelni a formális tájékoztatási politika részeként (informált beleegyezés) nekik adott információkat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve
  • olyan bizonytalan anyagi helyzetbe kerülni, hogy már nem mérlegelik részvételük lehetséges kockázatait és az esetleges kellemetlenségeket.
• Ha nő, a fiatal csoportban: terhes vagy szoptatott; fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert (kettős-barrier, intrauterin eszköz vagy absztinencia), vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott.