Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil BIA 6-512 u zdravých starších subjektů versus zdravých mladých subjektů

29. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Otevřená studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetického profilu u zdravých starších subjektů a zdravých mladých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání BIA 6-512 (trans-resveratrol)

účelem studie bylo porovnat farmakokinetický profil BIA 6-512 u zdravých starších subjektů se zdravými mladými subjekty po jednorázovém a opakovaném perorálním podání 200 mg BIA 6-512.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená studie u zdravých mladých (18-40 let) a starších (65 let nebo starších) subjektů. Studie sestávala z fáze s jednou dávkou, po níž následovala fáze s opakovanými dávkami (3krát denně, v 8hodinových intervalech). Subjekty byly přijaty den před první dávkou (den 1). V den 1 byla ráno podána jedna dávka 200 mg BIA 6-512 (dávka 1). V den 2 začala fáze s opakovanými dávkami 24 hodin po první dávce. Ve fázi opakovaných dávek (dávky 2 až 8) subjekty dostávaly 200 mg BIA 6-512 každých 8 hodin až do rána dne 4 (přibližně 72 hodin po první dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-22525
        • Scope International AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 40 lety včetně (mladé); nebo muži nebo ženy ve věku 65 let nebo více (starší osoby).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle pohovoru, anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, neurologického vyšetření a 12svodového EKG; výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb, anti-HIV-1 Ab a anti-HIV-2 Ab při screeningu.
  • Negativní screening na zneužívání drog při screeningu a příjmu.
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
  • Kooperativní a dostupné pro celou studii.
  • Abstinence alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím (jak uvádí subjekt). Dechová zkouška na alkohol provedená při screeningu i při příjmu na kliniku musela být negativní.
  • Nekuřáci nebo ti, kteří kouří ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Pokud žena, ve skupině mladých: Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo, pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence; a při screeningu a příjmu měla negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy v anamnéze subjektu nebo při lékařském vyšetření jakéhokoli klinicky významného respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, dermatologického endokrinní, pojivové tkáně nebo jiné významné akutní nebo chronické abnormality, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost subjektu nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumané účinné látky.
  • Anamnéza relevantní přecitlivělosti na léky nebo potraviny.
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků během čtyř týdnů před přijetím ke studiu (samoléčba nebo předpis).
  • Jednorázové užití jakéhokoli léku (včetně OTC), který nebyl výslovně povolen během dvou týdnů před přijetím do studie.
  • Zneužívání alkoholu (ekvivalentní více než 35 g etanolu denně).
  • Vegetariáni, vegani nebo subjekty, které měly lékařská dietní omezení.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Účast na klinickém vyšetření do dvou měsíců před screeningem.
  • Darování krve více než 250 ml během dvou měsíců před screeningem. Darování krve menší než 250 ml nebo darování plazmy do jednoho měsíce před screeningem.

  • Subjekty, které byly známé nebo podezřelé:

    • nedodržovat studijní směrnice
    • nebýt spolehlivý nebo důvěryhodný
    • nebýt schopen porozumět a vyhodnotit informace, které jim byly poskytnuty v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, jimž by souhlasili s vystavením
    • být v tak tíživé finanční situaci, že již nebudou zvažovat možná rizika své účasti a nepříjemnosti, do kterých mohou být zapojeni.
  • Pokud žena, ve skupině mladých: byla těhotná nebo kojila; byla ve fertilním věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo užívala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mladá skupina

Studie byla provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích: jednorázové a vícedávkové.

Subjekty byly institucionalizovány v den 0, den před podáním jedné dávky (den 1). Jedna dávka (dávka 1) BIA 6-512 200 mg byla podána v den 1 a subjekty zůstaly uzavřeny na jednotce až do 24 hodin po podání dávky (den 2). Poté se subjektům začal podávat BIA 6-512 200 mg třikrát denně až do rána dne 4 (dávka 8). Vzorky krve byly odebrány v předem určených časových bodech pro test BIA 6-512
Lék: 200 mg BIA 6-512
tobolky obsahující BIA 6-512 200 mg byly podávány perorálně s 240 ml minerální vody bez plynu při pokojové teplotě
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: Starší skupina

Studie byla provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích: jednorázové a vícedávkové.

Subjekty byly institucionalizovány v den 0, den před podáním jedné dávky (den 1). Jedna dávka (dávka 1) BIA 6-512 200 mg byla podána v den 1 a subjekty zůstaly uzavřeny na jednotce až do 24 hodin po podání dávky (den 2). Poté se subjektům začal podávat BIA 6-512 200 mg třikrát denně až do rána dne 4 (dávka 8). Vzorky krve byly odebrány v předem určených časových bodech pro test BIA 6-512
Lék: 200 mg BIA 6-512
tobolky obsahující BIA 6-512 200 mg byly podávány perorálně s 240 ml minerální vody bez plynu při pokojové teplotě
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (jednorázová dávka)
Časové okno: Den 1: před dávkou 1 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce
Den 1: před dávkou 1 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce
AUCτ – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem (jednotlivá dávka)
Časové okno: Den 1: před dávkou 1 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce
Den 1: před dávkou 1 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce
AUC0-∞ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t+ (Clast/lz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace. (jednotlivá dávka)
Časové okno: Den 1: před dávkou 1 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce
Den 1: před dávkou 1 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce
Cmax – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (vícenásobná dávka)
Časové okno: Den 2: před dávkou 2; před dávkou 3 a před dávkou 4; den 3: před dávkou 5, před dávkou 6 a před dávkou 7; den 4: před dávkou 8 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; den 5: 24 hodin po poslední dávce (dávka 8).
Vliv věku na farmakokinetiku BIA 6-512
Den 2: před dávkou 2; před dávkou 3 a před dávkou 4; den 3: před dávkou 5, před dávkou 6 a před dávkou 7; den 4: před dávkou 8 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; den 5: 24 hodin po poslední dávce (dávka 8).
AUCτ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem (vícenásobná dávka)
Časové okno: Den 2: před dávkou 2; před dávkou 3 a před dávkou 4; den 3: před dávkou 5, před dávkou 6 a před dávkou 7; den 4: před dávkou 8 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; den 5: 24 hodin po poslední dávce (dávka 8).
Vliv věku na farmakokinetiku BIA 6-512
Den 2: před dávkou 2; před dávkou 3 a před dávkou 4; den 3: před dávkou 5, před dávkou 6 a před dávkou 7; den 4: před dávkou 8 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; den 5: 24 hodin po poslední dávce (dávka 8).
AUC0-∞ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t+ (Clast/lz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace. (více dávek)
Časové okno: Den 2: před dávkou 2; před dávkou 3 a před dávkou 4; den 3: před dávkou 5, před dávkou 6 a před dávkou 7; den 4: před dávkou 8 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; den 5: 24 hodin po poslední dávce (dávka 8).
Vliv věku na farmakokinetiku BIA 6-512
Den 2: před dávkou 2; před dávkou 3 a před dávkou 4; den 3: před dávkou 5, před dávkou 6 a před dávkou 7; den 4: před dávkou 8 a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; den 5: 24 hodin po poslední dávce (dávka 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-6512-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 200 mg BIA 6-512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit