Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 6-512:n farmakokineettinen profiili terveissä iäkkäissä koehenkilöissä verrattuna terveisiin nuoriin koehenkilöihin

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Avoin rinnakkaisryhmätutkimus terveiden iäkkäiden koehenkilöiden farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi terveisiin nuoriin koehenkilöihin BIA 6-512:n (trans-resveratrolin) kerta- ja toistuvan suun kautta annon jälkeen

tutkimuksen tarkoituksena oli verrata BIA 6-512:n farmakokineettistä profiilia terveillä iäkkäillä koehenkilöillä terveisiin nuoriin koehenkilöihin 200 mg:n BIA 6-512:n kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen avoin tutkimus terveillä nuorilla (18-40-vuotiaat) ja iäkkäillä (65-vuotiaat tai vanhemmat) koehenkilöillä. Tutkimus koostui kerta-annosvaiheesta, jota seurasi toistuvan annoksen vaihe (3 kertaa päivässä, 8 tunnin välein). Koehenkilöt otettiin sisään päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Päivänä 1 annettiin yksittäinen 200 mg:n annos BIA 6-512:ta (annos 1) aamulla. Päivänä 2 toistuvan annoksen vaihe alkoi 24 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen. Toistuvan annoksen vaiheessa (annokset 2-8) koehenkilöt saivat 200 mg BIA 6-512:ta 8 tunnin välein päivän 4 aamuun asti (noin 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, D-22525
        • Scope International AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien (nuori); tai 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naishenkilöt (vanhukset).
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Terve haastattelun, tutkimusta edeltävän sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella; kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja vastaanotolla.
  • Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle, anti-HIV-1 Ab:lle ja anti-HIV-2 Ab:lle seulonnassa.
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Yhteistyössä ja käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  • Alkoholista pidättäytyminen 48 tuntia ennen sisäänpääsyä (kohteen mukaan). Seulonnassa ja klinikalle saapuessa tehdyn alkoholin hengitystestin piti olla negatiivinen.
  • Tupakoimattomat tai polttavat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Jos nainen, nuoressa ryhmässä: Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen laite tai abstinenssi; ja hänellä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja vastaanotolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet potilaan sairaushistoriassa tai lääketieteellisessä tutkimuksessa kliinisesti merkittävistä hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologisista, lymfaattisista, neurologisista, sydän- ja verisuonisairauksista, psykiatrisista, tuki- ja liikuntaelimistöistä, virtsaelinten, immunologisista, dermatologisista endokriininen, sidekudos tai muut merkittävät akuutit tai krooniset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai tutkittavan aktiivisen aineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Aiempi lääke- tai ruokayliherkkyys.
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai vastaanotolla.
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet seulonnan tai vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä (itsehoito tai resepti).
  • Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien OTC) kertakäyttö, jota ei ole nimenomaisesti sallittu kahden viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Alkoholin väärinkäyttö (vastaa yli 35 g etanolia päivässä).
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai henkilöt, joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Yli 250 ml:n verenluovutus kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa. Alle 250 ml:n verenluovutus tai plasman luovutus kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • Koehenkilöt, jotka tiedettiin tai epäiltiin:

    • olla noudattamatta opiskeluohjeita
    • olla luotettava tai luotettava
    • ei kyetä ymmärtämään ja arvioimaan heille osana virallista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus) annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he suostuvat altistumaan
    • olla niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää punnitse osallistumisensa mahdollisia riskejä ja epämiellyttävyyttä, johon he voivat osallistua.
  • Jos nainen, nuoressa ryhmässä: hän oli raskaana tai imetti; hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuori ryhmä

Tutkimus suoritettiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: kerta-annos ja moniannos.

Koehenkilöt asetettiin laitoshoitoon päivänä 0, päivää ennen kerta-annoksen antamista (päivä 1). Yksittäinen annos (annos 1) BIA 6-512 200 mg annettiin päivänä 1 ja koehenkilöt pysyivät yksikössä 24 tuntia annoksen jälkeisiin toimenpiteisiin asti (päivä 2). Sitten koehenkilöille alettiin antaa BIA 6-512 200 mg kolmesti päivässä päivän 4 aamuun asti (annos 8). Verinäytteet otettiin ennalta määrättyinä ajankohtina BIA 6-512:n määritystä varten
Lääke: 200 mg BIA 6-512
kapselit, jotka sisälsivät BIA 6-512 200 mg, annettiin suun kautta 240 ml:n kivennäisveden kanssa ilman kaasua huoneenlämmössä
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Kokeellinen: Vanhusten ryhmä

Tutkimus suoritettiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: kerta-annos ja moniannos.

Koehenkilöt asetettiin laitoshoitoon päivänä 0, päivää ennen kerta-annoksen antamista (päivä 1). Yksittäinen annos (annos 1) BIA 6-512 200 mg annettiin päivänä 1 ja koehenkilöt pysyivät yksikössä 24 tuntia annoksen jälkeisiin toimenpiteisiin asti (päivä 2). Sitten koehenkilöille alettiin antaa BIA 6-512 200 mg kolmesti päivässä päivän 4 aamuun asti (annos 8). Verinäytteet otettiin ennalta määrättyinä ajankohtina BIA 6-512:n määritystä varten
Lääke: 200 mg BIA 6-512
kapselit, jotka sisälsivät BIA 6-512 200 mg, annettiin suun kautta 240 ml:n kivennäisveden kanssa ilman kaasua huoneenlämmössä
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - suurin havaittu plasmapitoisuus (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta 1 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta 1 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen
AUCτ- pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälillä, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta 1 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta 1 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ - plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t+:sta (Clast/lz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus. (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta 1 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta 1 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen
Cmax - suurin havaittu plasmapitoisuus (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivä 2: ennen annosta 2; ennen annosta 3 ja ennen annosta 4; päivä 3: ennen annosta 5, ennen annosta 6 ja ennen annosta 7; päivä 4: ennen annosta 8 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 5: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annos 8).
Iän vaikutus BIA 6-512:n farmakokinetiikkaan
Päivä 2: ennen annosta 2; ennen annosta 3 ja ennen annosta 4; päivä 3: ennen annosta 5, ennen annosta 6 ja ennen annosta 7; päivä 4: ennen annosta 8 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 5: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annos 8).
AUCτ - pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälillä, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan (moniannos)
Aikaikkuna: Päivä 2: ennen annosta 2; ennen annosta 3 ja ennen annosta 4; päivä 3: ennen annosta 5, ennen annosta 6 ja ennen annosta 7; päivä 4: ennen annosta 8 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 5: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annos 8).
Iän vaikutus BIA 6-512:n farmakokinetiikkaan
Päivä 2: ennen annosta 2; ennen annosta 3 ja ennen annosta 4; päivä 3: ennen annosta 5, ennen annosta 6 ja ennen annosta 7; päivä 4: ennen annosta 8 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 5: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annos 8).
AUC0-∞ - plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t+:sta (Clast/lz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus. (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivä 2: ennen annosta 2; ennen annosta 3 ja ennen annosta 4; päivä 3: ennen annosta 5, ennen annosta 6 ja ennen annosta 7; päivä 4: ennen annosta 8 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 5: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annos 8).
Iän vaikutus BIA 6-512:n farmakokinetiikkaan
Päivä 2: ennen annosta 2; ennen annosta 3 ja ennen annosta 4; päivä 3: ennen annosta 5, ennen annosta 6 ja ennen annosta 7; päivä 4: ennen annosta 8 ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 5: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annos 8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-6512-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa