Фармакокинетический профиль BIA 6-512 у здоровых пожилых людей по сравнению со здоровыми молодыми людьми

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно (молодые); или мужчины или женщины в возрасте 65 лет и более (пожилые).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• Здоров по результатам опроса, анамнеза до исследования, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, неврологического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях; клинически приемлемые результаты клинических лабораторных исследований при скрининге и поступлении.
• Отрицательные тесты на HBsAg, анти-HCVAb, анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2 антитела при скрининге.
• Отрицательный скрининг на наркотики при обследовании и поступлении.
• Информированное согласие, подписанное субъектом.
• Кооперативный и доступный на протяжении всего исследования.
• Воздержание от алкоголя в течение 48 часов до госпитализации (как указано субъектом). Алкогольный дыхательный тест, проведенный при скрининге и при поступлении в клинику, должен был быть отрицательным.
• Некурящие или выкуривающие ≤ 10 сигарет или эквивалент в день.
• Если женщина, в молодой группе: она не имела детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание; и у нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и приеме.

Критерий исключения:

• Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском осмотре любого клинически значимого респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, лимфатического, неврологического, сердечно-сосудистого, психиатрического, скелетно-мышечного, мочеполового, иммунологического, дерматологического эндокринной системы, соединительной ткани или других существенных острых или хронических аномалий, которые могут повлиять либо на безопасность субъекта, либо на всасывание, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого активного агента.
• История соответствующей лекарственной или пищевой гиперчувствительности.
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при поступлении.
• Острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
• Регулярное использование любых лекарств в течение четырех недель до включения в исследование (самолечение или рецепт).
• Однократное использование любого лекарства (в том числе безрецептурного), которое не было прямо разрешено в течение двух недель до включения в исследование.
• Злоупотребление алкоголем (эквивалентно более 35 г этанола в день).
• Вегетарианцы, веганы или лица, у которых были медицинские диетические ограничения.
• История алкоголизма или наркомании.
• Участие в клиническом исследовании в течение двух месяцев до скрининга.
• Сдача крови более 250 мл в течение двух месяцев до скрининга. Сдача крови менее 250 мл или сдача плазмы в течение одного месяца до скрининга.

• Субъекты, которые были известны или подозревались:

  • не соблюдать директивы исследования
  • не быть надежным или заслуживающим доверия
  • не быть способным понять и оценить информацию, предоставленную им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности, в отношении рисков и дискомфорта, которым они согласились бы подвергаться
  • оказаться в таком шатком финансовом положении, что они больше не взвешивают возможные риски своего участия и неприятности, в которые они могут быть вовлечены.
• Если самка, то в молодой группе: она была беременна или кормила грудью; у нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание) или использовала оральные контрацептивы.