PGNMID および C3 GN の治療におけるダラツムマブ
2022年8月26日 更新者：Fernando Fervenza
モノクローナル免疫沈着を伴う増殖性糸球体腎炎およびモノクローナル免疫グロブリン血症に関連するC3糸球体症の患者の治療におけるダラツムマブの有効性と安全性を評価する単一施設第2相非盲検試験
この研究は、ダラツムマブが単クローン性免疫沈着を伴う増殖性糸球体腎炎 (PGNMID) および単クローン性免疫グロブリン血症に関連する C3 糸球体症 (C3GN) の治療において安全かつ有効であるかどうかを確認するために行われています。
これは、異常なタンパク質の産生による腎臓の炎症性疾患です。
単クローン性免疫グロブリン血症に続発する PGNMID および C3GN 患者に対する標準的な効果的な治療法は知られていません。
これらの疾患は、異常なクローンによるタンパク質（モノクローナル）の異常な産生によって引き起こされます。
ダラツマブは、異常なクローンからのモノクローナルタンパク質の過剰産生によって引き起こされる多発性骨髄腫の患者の治療に有効であることが示されています。
この研究の全員がダラツムマブを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単クローン性免疫グロブリン血症に関連する PGNMID および C3GN の治療におけるダラツムマブの安全性と有効性に関する非盲検第 2 相試験です。
被験者は、外来患者の腎臓クリニックの訪問予約でスクリーニングされ、関心のある資格のある被験者は同意され、この試験への参加が提案されます。
同意が得られると、ベースライン値が確立され、被験者は治療を開始し、次の12か月間フォローアップします。
ダラツムマブは週 1 回 8 週間投与され、その後 2 週間ごとに 8 回追加投与されます。
患者は合計12か月間追跡されます（最後の注入から6か月後）。
研究の最後に、評価とラボサンプルの収集のための最終訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- PGNMIDまたはC3 GNの診断を確認するMayo Clinicでの腎生検の読み取り
- 免疫固定を伴うC3GN血清電気泳動の場合、単クローン性免疫グロブリン血症の存在を確認する必要があります
- 24時間以上のタンパク尿≧1000mg
- eGFR≧20mL/分/SA
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う被験者
除外基準:
- 妊娠
- B型またはC型肝炎、HIV
- 多発性骨髄腫
- Hgb < 8.5 g/dLの貧血
- 血小板数が100,000未満の血小板減少症
- WBCが3.5未満の白血球減少症
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
- 同意できない
- -過去6週間で経口プレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物による治療を受けている患者
- -過去3か月間にシクロホスファミド、MMF、シクロスポリン、タクロリムスまたはアザチオプリンを含む免疫抑制療法を受けた患者
- 登録時にCD20数がゼロで、以前にリツキシマブを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラツムマブ
被験者は、ダラツムマブを 16 mg/kg の用量で静脈内投与し、週 1 回 8 週間、その後 2 週間ごとに 8 回の追加投与を行います。
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静脈内 (IV) 16 mg/kg の用量で週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回、さらに 8 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：1年
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重大な感染症（肺炎、重度の尿路感染症/腎盂腎炎、敗血症、髄膜炎の発症と定義される）、グレード3または4の貧血、白血球減少症、または血小板減少症として定義される、治療に起因する有害事象の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の寛解状態
時間枠：6ヵ月
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注入後 6 か月で完全寛解または部分寛解に達した被験者の数。
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6ヵ月
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12ヶ月の寛解状態
時間枠：12ヶ月
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注入後 12 か月で完全寛解または部分寛解に達した被験者の数。
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12ヶ月
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ベースラインでのタンパク尿
時間枠：ベースライン
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Mg/24h で報告される 24 時間の尿収集を使用して測定
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ベースライン
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6ヶ月のタンパク尿
時間枠：6ヵ月
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Mg/24 h で報告される 24 時間の尿収集を使用して測定
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6ヵ月
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12ヶ月のタンパク尿
時間枠：12ヶ月
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Mg/24h で報告される 24 時間の尿収集を使用して測定
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12ヶ月
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ベースライン時の血清クレアチニン
時間枠：ベースライン
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採血され、mg/dL で報告される血清
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ベースライン
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6ヶ月の血清クレアチニン
時間枠：6ヵ月
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採血され、mg/dL で報告される血清
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6ヵ月
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12ヶ月の血清クレアチニン
時間枠：12ヶ月
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採血され、mg/dL で報告される血清
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando C Fervenza, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2019年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。