Daratumumabi PGNMID:n ja C3 GN:n hoidossa
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Fernando Fervenza
Yhden keskuksen 2. vaiheen avoin tutkimus, jossa arvioidaan daratumumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on proliferatiivinen glomerulonefriitti, johon liittyy monoklonaalisia immuunikertymiä ja C3-glomerulopatia, joka liittyy monoklonaaliseen gammopatiaan
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko daratumumabi turvallinen ja tehokas proliferatiivisen glomerulonefriitin hoidossa, johon liittyy monoklonaalisia immuunikertymiä (PGNMID) ja C3-glomerulopatiaa, joka liittyy monoklonaaliseen gammopatiaan (C3GN).
Tämä on munuaisten tulehduksellinen sairaus, joka johtuu epänormaalien proteiinien tuotannosta.
Ei ole olemassa tunnettuja tavanomaisia tehokkaita hoitoja potilaille, joilla on monoklonaalisen gammopatian sekundaarinen PGNMID ja C3GN.
Nämä sairaudet johtuvat epänormaalien kloonien proteiinien (monoklonaalien) epänormaalista tuotannosta.
Daratumambin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, sairaus, joka johtuu myös monoklonaalisten proteiinien ylituotannosta epänormaaleista klooneista.
Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat daratumumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin 2. vaiheen tutkimus daratumumabin turvallisuudesta ja tehosta monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvien PGNMID:n ja C3GN:n hoidossa.
Koehenkilöt seulotaan avohoidon nefrologian klinikalla, ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kun suostumus on saatu, perusarvot määritetään ja koehenkilöt aloittavat hoidon ja seurannan seuraavien 12 kuukauden ajan.
Daratumumabia annetaan kerran viikossa 8 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa 8 lisäannosta.
Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan (6 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen).
Viimeinen käynti arviointia ja laboratorionäytteiden keräämistä varten tehdään tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mayo Clinicissä luettu munuaisbiopsia, joka vahvistaa PGNMID- tai C3 GN -diagnoosin
- C3GN-seerumin elektroforeesin ja immunofiksaation tulee vahvistaa monoklonaalisen gammopatian esiintyminen
- Proteinuria ≥ 1000 mg 24 tunnin aikana
- eGFR ≥ 20 ml/min/SA
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- B- tai C-hepatiitti, HIV
- Multippeli myelooma
- Anemia, jossa Hgb < 8,5 g/dl
- Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä < 100 000
- Leukopenia ja valkosolut < 3,5
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Ei voida antaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi, MMF, syklosporiini, takrolimuusi tai atsatiopriini viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin rituksimabia saaneet potilaat, joiden CD20-luku oli nolla ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daratumumabi
Koehenkilöt saavat daratumumabia suonensisäisesti annoksella 16 mg/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran 2 viikon välein 8 lisäannosta
|
Laskimonsisäisesti (IV) annoksella 16 mg/kg kerran viikossa 8 viikon ajan, jonka jälkeen kerran 2 viikon välein kahdeksan lisäannosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä, jotka määritellään vakavaksi infektioksi (määritelty keuhkokuumeen, vaikean virtsatieinfektion/pyelonefriitin, sepsiksen, aivokalvontulehduksen kehittymisenä), asteen 3 tai 4 anemia, leukopenia tai trombosytopenia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission tila 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen remission 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Remission tila 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen remission 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Proteinuria lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu käyttämällä 24 tunnin virtsankeruuta, ilmoitettu mg/24h
|
Perustaso
|
|
Proteinuria 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä 24 tunnin virtsan keräämistä, ilmoitettuna mg/24 h
|
6 kuukautta
|
|
Proteinuria 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä 24 tunnin virtsankeruuta, ilmoitettu mg/24h
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veriseerumi kerättiin ja ilmoitetaan mg/dl
|
Perustaso
|
|
Seerumin kreatiniini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veriseerumi kerättiin ja ilmoitetaan mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veriseerumi kerättiin ja ilmoitetaan mg/dl
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-004805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .