Daratumumab vid behandling av PGNMID och C3 GN
26 augusti 2022 uppdaterad av: Fernando Fervenza
Single-center Fas 2 öppen studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Daratumumab vid behandling av patienter med proliferativ glomerulonefrit med monoklonala immunavlagringar och C3 glomerulopati associerad med monoklonal gammopati
Denna studie görs för att se om daratumumab är säkert och effektivt vid behandling av proliferativ glomerulonefrit med monoklonala immunavlagringar (PGNMID) och C3 glomerulopati associerad med monoklonal gammopati (C3GN).
Detta är en inflammatorisk sjukdom i njuren på grund av produktionen av onormala proteiner.
Det finns inga kända effektiva standardbehandlingar för patienter med PGNMID och C3GN sekundärt till monoklonal gammopati.
Dessa sjukdomar orsakas av onormal produktion av proteiner (monoklonaler) av onormala kloner.
Daratumamb har visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med multipelt myelom, en sjukdom som också orsakas av överproduktion av monoklonala proteiner från onormala kloner.
Alla i denna studie kommer att få daratumumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas 2-studie av säkerhet och effekt av daratumumab, vid behandling av PGNMID och C3GN associerade med monoklonal gammopati.
Försökspersoner kommer att screenas vid möten med poliklinisk nefrologisk klinik och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna prövning.
När samtycke har erhållits kommer baslinjevärden att fastställas och försökspersonerna kommer att påbörja behandling och uppföljning under de kommande 12 månaderna.
Daratumumab kommer att administreras en gång i veckan i 8 veckor och sedan en gång varannan vecka i ytterligare 8 doser.
Patienterna kommer att följas i totalt 12 månader (6 månader efter den sista infusionen).
Ett sista besök för utvärdering och insamling av labbprover kommer att genomföras i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Njurbiopsi avläst på Mayo Clinic som bekräftar diagnosen PGNMID eller C3 GN
- I fall av C3GN bör serumelektrofores med immunfixering bekräfta närvaron av monoklonal gammopati
- Proteinuri ≥ 1000 mg under 24 timmar
- eGFR ≥ 20 ml/min/SA
- Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Hepatit B eller C, HIV
- Multipelt myelom
- Anemi med Hgb < 8,5 g/dL
- Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000
- Leukopeni med WBC < 3,5
- Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller klinisk laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
- Det går inte att ge samtycke
- Patienter som fått behandling med oral prednison eller glukokortikoidekvivalent under de senaste 6 veckorna
- Patienter som hade fått immunsuppressiv behandling inklusive cyklofosfamid, MMF, ciklosporin, takrolimus eller azatioprin under de senaste 3 månaderna
- Patienter som fått rituximab tidigare med CD20-talet noll vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daratumumab
Försökspersoner kommer att få daratumumab intravenöst i en dos på 16 mg/kg en gång i veckan i 8 veckor följt av en gång varannan vecka i 8 ytterligare doser
|
Intravenöst (IV) i en dos av 16 mg/kg en gång i veckan i 8 veckor, följt av en gång varannan vecka för åtta ytterligare doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar definierade som allvarlig infektion (definierad som utveckling av lunginflammation, svår urinvägsinfektion/pyelonefrit, sepsis, meningit), grad 3 eller 4 anemi, leukopeni eller trombocytopeni.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionsstatus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som ska nå antingen fullständig remission eller partiell remission 6 månader efter infusion.
|
6 månader
|
|
Remissionsstatus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som ska nå antingen fullständig remission eller partiell remission 12 månader efter infusion.
|
12 månader
|
|
Proteinuri vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
|
Baslinje
|
|
Proteinuri vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med 24 timmars urinsamling rapporterad i mg/24 timmar
|
6 månader
|
|
Proteinuri vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
|
12 månader
|
|
Serumkreatinin vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Blodserum insamlat och rapporterat i mg/dL
|
Baslinje
|
|
Serumkreatinin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Blodserum insamlat och rapporterat i mg/dL
|
6 månader
|
|
Serumkreatinin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Blodserum insamlat och rapporterat i mg/dL
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-004805
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .