Daratumumab 治疗 PGNMID 和 C3 GN
2022年8月26日 更新者：Fernando Fervenza
单中心 2 期开放标签试验评估 Daratumumab 治疗伴有单克隆免疫沉积的增殖性肾小球肾炎和单克隆丙种球蛋白病相关的 C3 肾小球病患者的疗效和安全性
正在进行这项研究，以确定 daratumumab 是否安全有效地治疗单克隆免疫沉积物增生性肾小球肾炎 (PGNMID) 和与单克隆丙种球蛋白病相关的 C3 肾小球病 (C3GN)。
这是由于异常蛋白质的产生而导致的肾脏炎症性疾病。
对于继发于单克隆丙种球蛋白病的 PGNMID 和 C3GN 患者，尚无已知的标准有效治疗方法。
这些疾病是由异常克隆产生的异常蛋白质（单克隆抗体）引起的。
Daratumamb 已被证明可有效治疗多发性骨髓瘤患者，这种疾病也是由异常克隆的单克隆蛋白过度产生引起的。
本研究中的每个人都将接受 daratumumab。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签的 2 期试验，旨在研究达雷妥尤单抗治疗与单克隆丙种球蛋白病相关的 PGNMID 和 C3GN 的安全性和有效性。
将在门诊肾脏病诊所就诊时对受试者进行筛查，感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本试验。
一旦获得同意，将确定基线值，受试者将在接下来的 12 个月内开始治疗和随访。
Daratumumab 将每周给药一次，持续 8 周，然后每 2 周给药一次，共 8 剂。
将对患者进行总共 12 个月的随访（最后一次输注后 6 个月）。
研究结束时将进行最后一次评估和实验室样本收集访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在 Mayo Clinic 进行的肾活检证实了 PGNMID 或 C3 GN 的诊断
- 在 C3GN 血清电泳和免疫固定的情况下，应确认单克隆丙种球蛋白病的存在
- 蛋白尿 ≥ 1000 mg 超过 24 小时
- eGFR ≥ 20 毫升/分钟/SA
- 受试者能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 乙型或丙型肝炎、艾滋病毒
- 多发性骨髓瘤
- Hgb < 8.5 g/dL 的贫血
- 血小板计数 < 100,000 的血小板减少症
- WBC < 3.5 的白细胞减少症
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
- 无法提供同意
- 在过去 6 周内接受口服泼尼松或糖皮质激素等效药物治疗的患者
- 在过去 3 个月内接受过包括环磷酰胺、MMF、环孢素、他克莫司或硫唑嘌呤在内的免疫抑制治疗的患者
- 既往接受利妥昔单抗治疗且入组时 CD20 计数为零的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达雷木单抗
受试者将以 16 mg/kg 的剂量每周一次静脉注射 daratumumab，持续 8 周，然后每 2 周一次，再接受 8 次额外剂量
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静脉注射 (IV)，剂量为 16 mg/kg，每周一次，持续 8 周，然后每 2 周一次，再注射 8 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间：1年
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定义为严重感染（定义为肺炎、严重尿路感染/肾盂肾炎、败血症、脑膜炎）、3 级或 4 级贫血、白细胞减少或血小板减少的治疗中出现的不良事件的数量。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的缓解状态
大体时间：6个月
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输注后 6 个月达到完全缓解或部分缓解的受试者人数。
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6个月
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12 个月时的缓解状态
大体时间：12个月
|
输注后 12 个月达到完全缓解或部分缓解的受试者人数。
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12个月
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基线蛋白尿
大体时间：基线
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使用以 mg/24h 为单位报告的 24 小时尿液收集进行测量
|
基线
|
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6个月蛋白尿
大体时间：6个月
|
使用以 mg/24 小时为单位报告的 24 小时尿液收集进行测量
|
6个月
|
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12 个月时的蛋白尿
大体时间：12个月
|
使用以 mg/24h 为单位报告的 24 小时尿液收集进行测量
|
12个月
|
|
基线血清肌酐
大体时间：基线
|
收集血清并以 mg/dL 报告
|
基线
|
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6 个月时的血清肌酐
大体时间：6个月
|
收集血清并以 mg/dL 报告
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6个月
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12 个月时的血清肌酐
大体时间：12个月
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收集血清并以 mg/dL 报告
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando C Fervenza, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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