Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v léčbě PGNMID a C3 GN

26. srpna 2022 aktualizováno: Fernando Fervenza

Jednocentrová otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost daratumumabu při léčbě pacientů s proliferativní glomerulonefritidou s monoklonálními imunitními depozity a glomerulopatií C3 spojenou s monoklonální gamapatií

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je daratumumab bezpečný a účinný v léčbě proliferativní glomerulonefritidy s monoklonálními imunitními depozity (PGNMID) a glomerulopatií C3 spojenou s monoklonální gamapatií (C3GN). Jedná se o zánětlivé onemocnění ledvin v důsledku produkce abnormálních proteinů. Nejsou známy žádné standardní účinné léčby pro pacienty s PGNMID a C3GN sekundárně k monoklonální gamapatii. Tato onemocnění jsou způsobena abnormální produkcí proteinů (monoklonálních) abnormálními klony. Ukázalo se, že přípravek Daratumamb je účinný při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, což je onemocnění, které je také způsobeno nadměrnou produkcí monoklonálních proteinů z abnormálních klonů. Každý v této studii dostane daratumumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze 2 bezpečnosti a účinnosti daratumumabu při léčbě PGNMID a C3GN spojených s monoklonální gamapatií. Subjekty budou vyšetřeny při návštěvách ambulantní nefrologické kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile byl získán souhlas, budou stanoveny základní hodnoty a subjekty začnou léčbu a sledování po dobu následujících 12 měsíců. Daratumumab bude podáván jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 2 týdny v 8 dalších dávkách. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců (6 měsíců po poslední infuzi). Závěrečná návštěva za účelem vyhodnocení a odběru laboratorních vzorků bude provedena na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Renální biopsie přečtená na Mayo Clinic potvrzující diagnózu PGNMID nebo C3 GN
  • V případech C3GN sérová elektroforéza s imunofixací by měla potvrdit přítomnost monoklonální gamapatie
  • Proteinurie ≥ 1000 mg za 24 hodin
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Subjekty schopné a ochotné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hepatitida B nebo C, HIV
  • Mnohočetný myelom
  • Anémie s Hgb < 8,5 g/dl
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000
  • Leukopenie s WBC < 3,5
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Pacienti léčení perorálním prednisonem nebo ekvivalentem glukokortikoidů v posledních 6 týdnech
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávali imunosupresivní léčbu včetně cyklofosfamidu, MMF, cyklosporinu, takrolimu nebo azathioprinu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab s nulovým počtem CD20 v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Subjekty budou dostávat daratumumab intravenózně v dávce 16 mg/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a následně jednou za 2 týdny v 8 dalších dávkách
Lék: Daratumumab
Intravenózně (IV) v dávce 16 mg/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny v osmi dalších dávkách
Ostatní jména:
  • Darzalex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak jsou definovány jako závažná infekce (definovaná jako rozvoj pneumonie, těžká infekce močových cest/pyelonefritida, sepse, meningitida), anémie 3. nebo 4. stupně, leukopenie nebo trombocytopenie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav remise v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly buď kompletní remise nebo částečné remise 6 měsíců po infuzi.
6 měsíců
Stav remise ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly buď úplné remise nebo částečné remise 12 měsíců po infuzi.
12 měsíců
Proteinurie na základní linii
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
Základní linie
Proteinurie v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24 h
6 měsíců
Proteinurie ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
12 měsíců
Sérový kreatinin na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Krevní sérum odebrané a uvedené v mg/dl
Základní linie
Sérový kreatinin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krevní sérum odebrané a uvedené v mg/dl
6 měsíců
Sérový kreatinin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Krevní sérum odebrané a uvedené v mg/dl
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernando Fervenza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit