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Daratumumab bei der Behandlung von PGNMID und C3 GN

26. August 2022 aktualisiert von: Fernando Fervenza

Monozentrische offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit proliferativer Glomerulonephritis mit monoklonalen Immunablagerungen und C3-Glomerulopathie in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Daratumumab bei der Behandlung von proliferativer Glomerulonephritis mit monoklonalen Immundepots (PGNMID) und C3-Glomerulopathie in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie (C3GN) sicher und wirksam ist. Dies ist eine entzündliche Erkrankung der Niere, die auf die Produktion abnormaler Proteine ​​zurückzuführen ist. Es gibt keine bekannten wirksamen Standardbehandlungen für Patienten mit PGNMID und C3GN als Folge einer monoklonalen Gammopathie. Diese Krankheiten werden durch eine abnormale Produktion von Proteinen (monoklonale) durch abnormale Klone verursacht. Daratumamb hat sich bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom als wirksam erwiesen, einer Krankheit, die ebenfalls durch eine Überproduktion von monoklonalen Proteinen von abnormalen Klonen verursacht wird. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Daratumumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab bei der Behandlung von PGNMID und C3GN im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie. Die Probanden werden bei Besuchsterminen in der ambulanten Klinik für Nephrologie untersucht, und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Basiswerte festgelegt und die Patienten beginnen mit der Behandlung und Nachbeobachtung für die nächsten 12 Monate. Daratumumab wird 8 Wochen lang einmal wöchentlich und dann 8 weitere Dosen alle 2 Wochen verabreicht. Die Patienten werden insgesamt 12 Monate (6 Monate nach der letzten Infusion) nachbeobachtet. Am Ende der Studie wird ein letzter Besuch zur Auswertung und Entnahme von Laborproben durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nierenbiopsie in der Mayo Clinic, die die Diagnose von PGNMID oder C3 GN bestätigt
  • In Fällen von C3GN sollte die Serumelektrophorese mit Immunfixation das Vorhandensein einer monoklonalen Gammopathie bestätigen
  • Proteinurie ≥ 1000 mg über 24 Stunden
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hepatitis B oder C, HIV
  • Multiples Myelom
  • Anämie mit Hgb < 8,5 g/dl
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000
  • Leukopenie mit WBC < 3,5
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Zustimmung nicht möglich
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen eine Therapie mit oralem Prednison oder Glucocorticoid-Äquivalent erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie einschließlich Cyclophosphamid, MMF, Cyclosporin, Tacrolimus oder Azathioprin erhalten hatten
  • Patienten, die zuvor Rituximab erhalten hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme einen CD20-Wert von null hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab
Die Probanden erhalten Daratumumab intravenös in einer Dosis von 16 mg/kg einmal wöchentlich für 8 Wochen, gefolgt von einmal alle 2 Wochen für 8 zusätzliche Dosen
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenös (i.v.) in einer Dosis von 16 mg/kg einmal wöchentlich für 8 Wochen, gefolgt von einmal alle 2 Wochen für acht weitere Dosen
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, definiert als schwere Infektion (definiert als Entwicklung einer Lungenentzündung, schwere Harnwegsinfektion/Pyelonephritis, Sepsis, Meningitis), Anämie 3. oder 4. Grades, Leukopenie oder Thrombozytopenie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden, die 6 Monate nach der Infusion entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission erreichen.
6 Monate
Remissionsstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach der Infusion entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission erreichen.
12 Monate
Proteinurie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 h
Grundlinie
Proteinurie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 h
6 Monate
Proteinurie mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 h
12 Monate
Serum-Kreatinin bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Blutserum gesammelt und in mg/dL angegeben
Grundlinie
Serumkreatinin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutserum gesammelt und in mg/dL angegeben
6 Monate
Serumkreatinin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Blutserum gesammelt und in mg/dL angegeben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Fervenza

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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