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Daratumumab en el tratamiento de PGNMID y C3 GN

26 de agosto de 2022 actualizado por: Fernando Fervenza

Ensayo abierto de fase 2 de centro único que evalúa la eficacia y seguridad de daratumumab en el tratamiento de pacientes con glomerulonefritis proliferativa con depósitos inmunes monoclonales y glomerulopatía C3 asociada con gammapatía monoclonal

Este estudio se realiza para ver si daratumumab es seguro y eficaz en el tratamiento de la glomerulonefritis proliferativa con depósitos inmunitarios monoclonales (PGNMID) y la glomerulopatía C3 asociada con gammapatía monoclonal (C3GN). Esta es una enfermedad inflamatoria en el riñón debido a la producción de proteínas anormales. No existen tratamientos efectivos estándar conocidos para pacientes con PGNMID y C3GN secundaria a gammapatía monoclonal. Estas enfermedades son causadas por la producción anormal de proteínas (monoclonales) por parte de clones anormales. Se ha demostrado que daratumamb es eficaz en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, una enfermedad que también es causada por la producción excesiva de proteínas monoclonales de clones anormales. Todos en este estudio recibirán daratumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo abierto de fase 2 de la seguridad y eficacia de daratumumab, en el tratamiento de PGNMID y C3GN asociados con gammapatía monoclonal. Los sujetos serán examinados en las citas de visita de la Clínica de Nefrología para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados ​​recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participar en este ensayo. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se establecerán los valores de referencia y los sujetos comenzarán el tratamiento y el seguimiento durante los próximos 12 meses. Daratumumab se administrará una vez a la semana durante 8 semanas y luego una vez cada 2 semanas durante 8 dosis adicionales. Los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses (6 meses después de la última infusión). Se realizará una visita final para la evaluación y recolección de muestras de laboratorio al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Lectura de biopsia renal en Mayo Clinic que confirma el diagnóstico de PGNMID o C3 GN
  • En casos de C3GN, la electroforesis sérica con inmunofijación debe confirmar la presencia de gammapatía monoclonal.
  • Proteinuria ≥ 1000 mg en 24 horas
  • FGe ≥ 20 ml/min/SA
  • Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hepatitis B o C, VIH
  • Mieloma múltiple
  • Anemia con Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000
  • Leucopenia con glóbulos blancos < 3,5
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Pacientes en tratamiento con prednisona oral o equivalente de glucocorticoides en las últimas 6 semanas
  • Pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora incluyendo ciclofosfamida, MMF, ciclosporina, tacrolimus o azatioprina en los últimos 3 meses
  • Pacientes que recibieron rituximab previamente con recuento de CD20 de cero en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab
Los sujetos recibirán daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 16 mg/kg una vez a la semana durante 8 semanas, seguido de una vez cada 2 semanas durante 8 dosis adicionales.
Droga: Daratumumab
Por vía intravenosa (IV) a una dosis de 16 mg/kg una vez a la semana durante 8 semanas, seguida de una vez cada 2 semanas durante ocho dosis adicionales
Otros nombres:
  • Darzalex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento definidos como infección mayor (definida como el desarrollo de neumonía, infección grave del tracto urinario/pielonefritis, sepsis, meningitis), anemia de grado 3 o 4, leucopenia o trombocitopenia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de remisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de sujetos que alcanzaron la remisión completa o la remisión parcial a los 6 meses después de la infusión.
6 meses
Estado de remisión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos que alcanzaron la remisión completa o la remisión parcial a los 12 meses después de la infusión.
12 meses
Proteinuria al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medido usando recolección de orina de 24 horas reportado en mg/24h
Base
Proteinuria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando la recolección de orina de 24 horas informada en mg/24 h
6 meses
Proteinuria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido usando recolección de orina de 24 horas reportado en mg/24h
12 meses
Creatinina sérica al inicio
Periodo de tiempo: Base
Suero sanguíneo recolectado y reportado en mg/dL
Base
Creatinina sérica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero sanguíneo recolectado y reportado en mg/dL
6 meses
Creatinina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Suero sanguíneo recolectado y reportado en mg/dL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fernando Fervenza

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-004805

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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