Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daratumumab bij de behandeling van PGNMID en C3 GN

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Fernando Fervenza

Open-label fase 2-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van daratumumab bij de behandeling van patiënten met proliferatieve glomerulonefritis met monoklonale immuunafzettingen en C3-glomerulopathie geassocieerd met monoklonale gammopathie

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of daratumumab veilig en effectief is bij de behandeling van proliferatieve glomerulonefritis met monoklonale immuunafzettingen (PGNMID) en C3-glomerulopathie geassocieerd met monoklonale gammopathie (C3GN). Dit is een ontstekingsziekte in de nieren die wordt veroorzaakt door de productie van abnormale eiwitten. Er zijn geen effectieve standaardbehandelingen bekend voor patiënten met PGNMID en C3GN secundair aan monoklonale gammopathie. Deze ziekten worden veroorzaakt door abnormale productie van eiwitten (monoklonalen) door abnormale klonen. Daratumamb is effectief gebleken bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom, een ziekte die ook wordt veroorzaakt door overproductie van monoklonale eiwitten uit abnormale klonen. Iedereen in deze studie krijgt daratumumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van daratumumab bij de behandeling van PGNMID en C3GN geassocieerd met monoklonale gammopathie. Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek Nefrologiekliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan deze studie worden aangeboden. Zodra toestemming is verkregen, worden basiswaarden vastgesteld en beginnen de proefpersonen met de behandeling en follow-up gedurende de volgende 12 maanden. Daratumumab wordt eenmaal per week toegediend gedurende 8 weken en daarna eenmaal per 2 weken voor 8 extra doses. Patiënten zullen in totaal 12 maanden worden gevolgd (6 maanden na de laatste infusie). Aan het einde van het onderzoek vindt een laatste bezoek plaats voor evaluatie en verzameling van laboratoriummonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nierbiopsie gelezen in Mayo Clinic ter bevestiging van de diagnose PGNMID of C3 GN
  • In gevallen van C3GN-serumelektroforese met immunofixatie moet de aanwezigheid van monoklonale gammopathie worden bevestigd
  • Proteïnurie ≥ 1000 mg gedurende 24 uur
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hepatitis B of C, HIV
  • Multipel myeloom
  • Bloedarmoede met Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Leukopenie met WBC < 3,5
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Kan geen toestemming geven
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken zijn behandeld met oraal prednison of glucocorticoïde-equivalent
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder cyclofosfamide, MMF, ciclosporine, tacrolimus of azathioprine
  • Patiënten die eerder rituximab kregen met een CD20-telling van nul op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Proefpersonen krijgen intraveneus daratumumab in een dosis van 16 mg/kg eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door eenmaal per 2 weken gedurende 8 extra doses
Geneesmiddel: Daratumumab
Intraveneus (IV) in een dosis van 16 mg/kg eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door eenmaal per 2 weken gedurende acht extra doses
Andere namen:
  • Darzalex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gedefinieerd als ernstige infectie (gedefinieerd als de ontwikkeling van pneumonie, ernstige urineweginfectie/pyelonefritis, sepsis, meningitis), graad 3 of 4 anemie, leukopenie of trombocytopenie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiestatus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal proefpersonen dat 6 maanden na infusie volledige of gedeeltelijke remissie bereikt.
6 maanden
Remissiestatus na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikt 12 maanden na infusie.
12 maanden
Proteïnurie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van 24-uurs urineverzameling gerapporteerd in mg/24h
Basislijn
Proteïnurie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van 24-uurs urineverzameling gerapporteerd in mg/24 uur
6 maanden
Proteïnurie op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met behulp van 24-uurs urineverzameling gerapporteerd in mg/24h
12 maanden
Serumcreatinine bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedserum verzameld en gerapporteerd in mg/dL
Basislijn
Serumcreatinine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedserum verzameld en gerapporteerd in mg/dL
6 maanden
Serumcreatinine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedserum verzameld en gerapporteerd in mg/dL
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernando Fervenza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-004805

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren