Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til behandling af PGNMID og C3 GN

26. august 2022 opdateret af: Fernando Fervenza

Single-center fase 2 åbent forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Daratumumab i behandling af patienter med proliferativ glomerulonefritis med monoklonale immundepoter og C3 glomerulopati forbundet med monoklonal gammopati

Denne undersøgelse udføres for at se, om daratumumab er sikkert og effektivt til behandling af proliferativ glomerulonefritis med monoklonale immunaflejringer (PGNMID) og C3 glomerulopati forbundet med monoklonal gammopati (C3GN). Dette er en inflammatorisk sygdom i nyrerne på grund af produktionen af ​​unormale proteiner. Der er ingen kendte standard effektive behandlinger til patienter med PGNMID og C3GN sekundært til monoklonal gammopati. Disse sygdomme er forårsaget af unormal produktion af proteiner (monoklonale) af unormale kloner. Daratumamb har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med myelomatose, en sygdom, som også er forårsaget af overproduktion af monoklonale proteiner fra unormale kloner. Alle i denne undersøgelse vil modtage daratumumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase 2-forsøg af sikkerheden og effekten af ​​daratumumab til behandling af PGNMID og C3GN forbundet med monoklonal gammopati. Forsøgspersoner vil blive screenet på ambulant nefrologisk klinik besøgsaftaler, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er opnået, vil baselineværdier blive etableret, og forsøgspersoner vil begynde behandling og opfølgning i de næste 12 måneder. Daratumumab vil blive administreret én gang om ugen i 8 uger og derefter én gang hver anden uge i 8 yderligere doser. Patienterne vil blive fulgt i i alt 12 måneder (6 måneder efter sidste infusion). Et sidste besøg til evaluering og indsamling af laboratorieprøver vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyrebiopsi aflæst på Mayo Clinic, der bekræfter diagnosen PGNMID eller C3 GN
  • I tilfælde af C3GN bør serumelektroforese med immunfiksering bekræfte tilstedeværelsen af ​​monoklonal gammopati
  • Proteinuri ≥ 1000 mg over 24 timer
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hepatitis B eller C, HIV
  • Myelomatose
  • Anæmi med Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000
  • Leukopeni med WBC < 3,5
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter, der har modtaget behandling med oral prednison eller glukokortikoidækvivalent inden for de sidste 6 uger
  • Patienter, der havde modtaget immunsuppressiv behandling inklusive cyclophosphamid, MMF, cyclosporin, tacrolimus eller azathioprin inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der tidligere fik rituximab med CD20-tal på nul på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Forsøgspersoner vil modtage daratumumab intravenøst ​​i en dosis på 16 mg/kg én gang om ugen i 8 uger efterfulgt af én gang hver anden uge i 8 yderligere doser
Medicin: Daratumumab
Intravenøst ​​(IV) i en dosis på 16 mg/kg én gang ugentligt i 8 uger, efterfulgt af én gang hver anden uge i otte yderligere doser
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal behandlingsudløste bivirkninger defineret som større infektion (defineret som udvikling af lungebetændelse, alvorlig urinvejsinfektion/pyelonefritis, sepsis, meningitis), grad 3 eller 4 anæmi, leukopeni eller trombocytopeni.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der opnår enten fuldstændig remission eller delvis remission 6 måneder efter infusion.
6 måneder
Remissionsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der opnår enten fuldstændig remission eller delvis remission 12 måneder efter infusion.
12 måneder
Proteinuri ved baseline
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af 24 timers urinopsamling rapporteret i mg/24 timer
Baseline
Proteinuri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af 24 timers urinopsamling rapporteret i mg/24 timer
6 måneder
Proteinuri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af 24 timers urinopsamling rapporteret i mg/24 timer
12 måneder
Serum kreatinin ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blodserum opsamlet og rapporteret i mg/dL
Baseline
Serum kreatinin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodserum opsamlet og rapporteret i mg/dL
6 måneder
Serum kreatinin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blodserum opsamlet og rapporteret i mg/dL
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando Fervenza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Membranoproliferativ glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner