Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab i behandling av PGNMID og C3 GN

26. august 2022 oppdatert av: Fernando Fervenza

Enkeltsenter fase 2 åpen studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Daratumumab i behandling av pasienter med proliferativ glomerulonefritt med monoklonale immunavleiringer og C3 glomerulopati assosiert med monoklonal gammopati

Denne studien blir gjort for å se om daratumumab er trygt og effektivt i behandlingen av proliferativ glomerulonefritt med monoklonale immunforekomster (PGNMID) og C3 glomerulopati assosiert med monoklonal gammopati (C3GN). Dette er en betennelsessykdom i nyrene på grunn av produksjon av unormale proteiner. Det er ingen kjente standard effektive behandlinger for pasienter med PGNMID og C3GN sekundært til monoklonal gammopati. Disse sykdommene er forårsaket av unormal produksjon av proteiner (monoklonaler) av unormale kloner. Daratumamb har vist seg å være effektivt i behandling av pasienter med multippelt myelom, en sykdom som også forårsakes av overproduksjon av monoklonale proteiner fra unormale kloner. Alle i denne studien vil motta daratumumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase 2-studie av sikkerhet og effekt av daratumumab, i behandling av PGNMID og C3GN assosiert med monoklonal gammopati. Forsøkspersonene vil bli screenet ved besøksavtaler ved poliklinisk nefrologisk klinikk, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse i denne studien. Når samtykke er innhentet, vil baselineverdier bli etablert og forsøkspersonene vil begynne behandling og oppfølging i de neste 12 månedene. Daratumumab vil bli administrert en gang ukentlig i 8 uker og deretter en gang hver 2. uke i 8 ekstra doser. Pasientene vil bli fulgt i totalt 12 måneder (6 måneder etter siste infusjon). Et siste besøk for evaluering og innsamling av laboratorieprøver vil bli gjennomført på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyrebiopsi lest ved Mayo Clinic som bekrefter diagnosen PGNMID eller C3 GN
  • I tilfeller av C3GN bør serumelektroforese med immunfiksering bekrefte tilstedeværelse av monoklonal gammopati
  • Proteinuri ≥ 1000 mg over 24 timer
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hepatitt B eller C, HIV
  • Multippelt myelom
  • Anemi med Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocytopeni med antall blodplater < 100 000
  • Leukopeni med WBC < 3,5
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Kan ikke gi samtykke
  • Pasienter som har fått behandling med oral prednison eller glukokortikoidekvivalent i løpet av de siste 6 ukene
  • Pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling inkludert cyklofosfamid, MMF, ciklosporin, takrolimus eller azatioprin i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som tidligere mottok rituximab med CD20-tall på null ved registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Pasienter vil få daratumumab intravenøst ​​i en dose på 16 mg/kg én gang ukentlig i 8 uker etterfulgt av én gang annenhver uke i 8 ekstra doser
Legemiddel: Daratumumab
Intravenøst ​​(IV) i en dose på 16 mg/kg én gang ukentlig i 8 uker, etterfulgt av én gang annenhver uke i åtte ekstra doser
Andre navn:
  • Darzalex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antall behandlingsutløste bivirkninger som definert som alvorlig infeksjon (definert som utvikling av lungebetennelse, alvorlig urinveisinfeksjon/pyelonefritt, sepsis, meningitt), grad 3 eller 4 anemi, leukopeni eller trombocytopeni.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall individer som skal nå enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon 6 måneder etter infusjon.
6 måneder
Remisjonsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer som skal nå enten fullstendig eller delvis remisjon 12 måneder etter infusjon.
12 måneder
Proteinuri ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved bruk av 24 timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
Grunnlinje
Proteinuri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved bruk av 24 timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
6 måneder
Proteinuri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved bruk av 24 timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
12 måneder
Serum kreatinin ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Blodserum samlet og rapportert i mg/dL
Grunnlinje
Serum kreatinin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodserum samlet og rapportert i mg/dL
6 måneder
Serum kreatinin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blodserum samlet og rapportert i mg/dL
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernando Fervenza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004805

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Membranproliferativ glomerulonefritt

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere