Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daratumumab a PGNMID és a C3 GN kezelésében

2022. augusztus 26. frissítette: Fernando Fervenza

Egyközpontos, 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a daratumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére monoklonális immunlerakódásokkal járó proliferatív glomerulonephritisben és monoklonális gammopathiával összefüggő C3 glomerulopathiában szenvedő betegek kezelésében

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a daratumumab biztonságos és hatékony-e a monoklonális immunlerakódásokkal járó proliferatív glomerulonephritis (PGNMID) és a monoklonális gammopathiával (C3GN) összefüggő C3 glomerulopathia kezelésében. Ez a vese gyulladásos betegsége abnormális fehérjetermelés következtében. Nincsenek ismert standard hatékony kezelések a monoklonális gammopathia következtében kialakuló PGNMID-ben és C3GN-ben szenvedő betegek számára. Ezeket a betegségeket a fehérjék (monoklonálisok) abnormális klónok általi abnormális termelése okozza. A daratumamb hatásosnak bizonyult a mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, amely betegség a kóros klónokból származó monoklonális fehérjék túltermelése is okoz. Ebben a vizsgálatban mindenki daratumumabot fog kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt, 2. fázisú vizsgálat a daratumumab biztonságosságáról és hatékonyságáról a monoklonális gammopathiával összefüggő PGNMID és C3GN kezelésében. Az alanyokat a járóbeteg Nephrológiai Klinika látogatási időpontjai alkalmával szűrik, és az érdeklődő szakképzett alanyok beleegyezését és részvételét felajánlják ebben a vizsgálatban. A beleegyezés megszerzése után az alapértékek megállapításra kerülnek, és az alanyok megkezdik a kezelést és a követést a következő 12 hónapban. A daratumumabot hetente egyszer adják be 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer további 8 adagban. A betegeket összesen 12 hónapig követik (6 hónappal az utolsó infúzió után). A vizsgálat végén egy utolsó látogatásra kerül sor a laboratóriumi minták értékelésére és begyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Vesebiopszia a Mayo Clinic-en, amely megerősíti a PGNMID vagy a C3 GN diagnózisát
  • C3GN szérum elektroforézis immunfixációval igazolja a monoklonális gammopathia jelenlétét
  • Proteinuria ≥ 1000 mg 24 óra alatt
  • eGFR ≥ 20 ml/perc/SA
  • Az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hepatitis B vagy C, HIV
  • Myeloma multiplex
  • Vérszegénység, Hgb < 8,5 g/dl
  • Thrombocytopenia < 100 000 vérlemezkeszámmal
  • Leukopénia fehérvérsejtszámmal < 3,5
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Az elmúlt 6 hétben orális prednizonnal vagy azzal egyenértékű glükokortikoiddal kezelt betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesültek, beleértve ciklofoszfamidot, MMF-et, ciklosporint, takrolimuszt vagy azatioprint
  • Azok a betegek, akik korábban rituximabot kaptak, és a CD20-szám nulla volt a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab
Az alanyok intravénás daratumumabot kapnak 16 mg/ttkg dózisban, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer további 8 adagban.
Drog: Daratumumab
Intravénásan (IV) 16 mg/ttkg dózisban hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer nyolc további adagig
Más nevek:
  • Darzalex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma súlyos fertőzésként (tüdőgyulladás, súlyos húgyúti fertőzés/pyelonephritis, szepszis, agyhártyagyulladás), 3. vagy 4. fokozatú vérszegénység, leukopenia vagy thrombocytopeniaként definiálva.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós állapot 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Azon személyek száma, akiknek teljes remissziót vagy részleges remissziót kell elérniük az infúzió után 6 hónappal.
6 hónap
Remissziós állapot 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknek teljes remissziót vagy részleges remissziót kell elérniük az infúzió után 12 hónappal.
12 hónap
Proteinuria az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve, mg/24 óra egységben
Alapvonal
Proteinuria 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve, mg/24 óra egységben
6 hónap
Proteinuria 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve, mg/24 óra egységben
12 hónap
A szérum kreatininszintje az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Vérszérumot gyűjtöttek és mg/dl-ben jelentették
Alapvonal
A szérum kreatininszintje 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Vérszérumot gyűjtöttek és mg/dl-ben jelentették
6 hónap
A szérum kreatininszintje 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Vérszérumot gyűjtöttek és mg/dl-ben jelentették
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fernando Fervenza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004805

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Membranoproliferatív glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel