Daratumumab dans le traitement de PGNMID et C3 GN
26 août 2022 mis à jour par: Fernando Fervenza
Essai ouvert monocentrique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du daratumumab dans le traitement de patients atteints de glomérulonéphrite proliférative avec dépôts immunitaires monoclonaux et de glomérulopathie C3 associée à une gammapathie monoclonale
Cette étude est en cours pour déterminer si le daratumumab est sûr et efficace dans le traitement de la glomérulonéphrite proliférative avec dépôts immuns monoclonaux (PGNMID) et de la glomérulopathie C3 associée à la gammapathie monoclonale (C3GN).
Il s'agit d'une maladie inflammatoire du rein due à la production de protéines anormales.
Il n'existe aucun traitement standard efficace connu pour les patients atteints de PGNMID et de C3GN secondaires à une gammapathie monoclonale.
Ces maladies sont causées par une production anormale de protéines (monoclonales) par des clones anormaux.
Le daratumamb s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de myélome multiple, une maladie également causée par une surproduction de protéines monoclonales à partir de clones anormaux.
Tous les participants à cette étude recevront du daratumumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai ouvert de phase 2 sur la sécurité et l'efficacité du daratumumab, dans le traitement du PGNMID et du C3GN associés à la gammapathie monoclonale.
Les sujets seront sélectionnés lors des rendez-vous de visite à la clinique de néphrologie ambulatoire et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer à cet essai.
Une fois le consentement obtenu, les valeurs de référence seront établies et les sujets commenceront le traitement et le suivi pendant les 12 mois suivants.
Le daratumumab sera administré une fois par semaine pendant 8 semaines puis une fois toutes les 2 semaines pour 8 doses supplémentaires.
Les patients seront suivis pendant un total de 12 mois (6 mois après la dernière perfusion).
Une dernière visite d'évaluation et de collecte d'échantillons de laboratoire aura lieu à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Biopsie rénale lue à la Mayo Clinic confirmant le diagnostic de PGNMID ou C3 GN
- En cas de C3GN, l'électrophorèse sérique avec immunofixation doit confirmer la présence d'une gammapathie monoclonale
- Protéinurie ≥ 1000 mg sur 24 heures
- DFGe ≥ 20 mL/min/AS
- Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hépatite B ou C, VIH
- Le myélome multiple
- Anémie avec Hb < 8,5 g/dL
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000
- Leucopénie avec GB < 3,5
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complication du traitement
- Impossible de donner son consentement
- Patients recevant un traitement avec de la prednisone orale ou un équivalent de glucocorticoïde au cours des 6 dernières semaines
- Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur comprenant du cyclophosphamide, du MMF, de la cyclosporine, du tacrolimus ou de l'azathioprine au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant déjà reçu du rituximab avec un nombre de CD20 de zéro au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daratumumab
Les sujets recevront du daratumumab par voie intraveineuse à une dose de 16 mg/kg une fois par semaine pendant 8 semaines, suivie d'une fois toutes les 2 semaines pour 8 doses supplémentaires
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Par voie intraveineuse (IV) à une dose de 16 mg/kg une fois par semaine pendant 8 semaines, suivie d'une fois toutes les 2 semaines pour huit doses supplémentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 année
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement définis comme une infection majeure (définie comme le développement d'une pneumonie, d'une infection urinaire grave/pyélonéphrite, d'une septicémie, d'une méningite), d'une anémie de grade 3 ou 4, d'une leucopénie ou d'une thrombocytopénie.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de rémission à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le nombre de sujets pour atteindre une rémission complète ou une rémission partielle à 6 mois après la perfusion.
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6 mois
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État de rémission à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets pour atteindre une rémission complète ou une rémission partielle à 12 mois après la perfusion.
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12 mois
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Protéinurie au départ
Délai: Ligne de base
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Mesuré à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures exprimée en mg/24 h
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Ligne de base
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Protéinurie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures exprimée en mg/24 h
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6 mois
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Protéinurie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures exprimée en mg/24 h
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12 mois
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Créatinine sérique au départ
Délai: Ligne de base
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Sérum sanguin prélevé et rapporté en mg/dL
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Ligne de base
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Créatinine sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Sérum sanguin prélevé et rapporté en mg/dL
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6 mois
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Créatinine sérique à 12 mois
Délai: 12 mois
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Sérum sanguin prélevé et rapporté en mg/dL
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-004805
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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