Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w leczeniu PGNMID i C3 GN

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza

Jednoośrodkowe badanie otwarte fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu w leczeniu pacjentów z proliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek z monoklonalnymi złogami immunologicznymi i kłębuszkiem nerkowym C3 związanym z gammopatią monoklonalną

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy daratumumab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu proliferacyjnego kłębuszkowego zapalenia nerek z monoklonalnymi złogami immunologicznymi (PGNMID) i glomerulopatii C3 związanej z gammopatią monoklonalną (C3GN). Jest to choroba zapalna nerek spowodowana produkcją nieprawidłowych białek. Nie są znane standardowe skuteczne metody leczenia pacjentów z PGNMID i C3GN wtórnymi do gammapatii monoklonalnej. Choroby te są spowodowane nieprawidłową produkcją białek (monoklonów) przez nieprawidłowe klony. Wykazano, że daratumamb jest skuteczny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chorobą, która jest również spowodowana nadmierną produkcją białek monoklonalnych z nieprawidłowych klonów. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają daratumumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności daratumumabu w leczeniu PGNMID i C3GN związanych z gammapatią monoklonalną. Uczestnicy będą badani przesiewowo podczas wizyt w ambulatoryjnej Klinice Nefrologii, a zainteresowanym kwalifikującym się pacjentom zostanie udzielona zgoda i zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody zostaną ustalone wartości wyjściowe, a pacjenci rozpoczną leczenie i obserwację przez następne 12 miesięcy. Daratumumab będzie podawany raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez 8 dodatkowych dawek. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy (6 miesięcy po ostatniej infuzji). Końcowa wizyta w celu oceny i pobrania próbek laboratoryjnych zostanie przeprowadzona na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biopsja nerki odczytana w Mayo Clinic potwierdzająca rozpoznanie PGNMID lub C3 GN
  • W przypadku C3GN elektroforeza surowicy z immunofiksacją powinna potwierdzić obecność gammapatii monoklonalnej
  • Białkomocz ≥ 1000 mg w ciągu 24 godzin
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
  • Szpiczak mnogi
  • Niedokrwistość z Hgb < 8,5 g/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000
  • Leukopenia z WBC < 3,5
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Pacjenci otrzymujący terapię doustnym prednizonem lub równoważnikiem glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, w tym cyklofosfamid, MMF, cyklosporynę, takrolimus lub azatioprynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab z liczbą CD20 równą zero w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Pacjenci będą otrzymywać daratumumab dożylnie w dawce 16 mg/kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie w przypadku 8 dodatkowych dawek
Lek: Daratumumab
Dożylnie (IV) w dawce 16 mg/kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez osiem dodatkowych dawek
Inne nazwy:
  • Darzalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdefiniowanych jako poważne zakażenie (zdefiniowane jako rozwój zapalenia płuc, ciężkie zakażenie dróg moczowych/odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, leukopenia lub małopłytkowość.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan remisji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po 6 miesiącach od infuzji.
6 miesięcy
Stan remisji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po 12 miesiącach od infuzji.
12 miesięcy
Białkomocz na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podawanej w mg/24h
Linia bazowa
Białkomocz w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podawanej w mg/24 h
6 miesięcy
Białkomocz w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podawanej w mg/24h
12 miesięcy
Kreatynina w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Surowica krwi zebrana i podana w mg/dl
Linia bazowa
Kreatynina w surowicy w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowica krwi zebrana i podana w mg/dl
6 miesięcy
Kreatynina w surowicy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Surowica krwi zebrana i podana w mg/dl
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Fervenza

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj