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PGNMID 및 C3 GN 치료에서의 Daratumumab

2022년 8월 26일 업데이트: Fernando Fervenza

단클론 면역 침착을 동반한 증식성 사구체신염 환자 및 단클론 감마병증과 관련된 C3 사구체병증 환자의 치료에서 다라투무맙의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 센터 2상 공개 라벨 시험

이 연구는 다라투무맙이 단클론성 면역 침착을 동반한 증식성 사구체신염(PGNMID) 및 단클론 감마병증과 관련된 C3 사구체병증(C3GN)의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 비정상적인 단백질의 생산으로 인한 신장의 염증성 질환입니다. 단클론 감마글로불린병증에 이차적인 PGNMID 및 C3GN 환자에 대해 알려진 표준 효과적인 치료법은 없습니다. 이러한 질병은 비정상적인 클론에 의한 단백질(단클론)의 비정상적인 생산으로 인해 발생합니다. 다라투맙은 비정상적인 클론으로부터 단일클론 단백질의 과잉 생산으로 인해 발생하는 질병인 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구의 모든 사람은 daratumumab을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단클론 감마병증과 관련된 PGNMID 및 C3GN의 치료에서 daratumumab의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨 2상 시험입니다. 피험자는 외래 환자 신장 클리닉 방문 약속에서 선별될 것이며 관심이 있는 적격 피험자는 이 시험에 동의하고 참여하도록 제안될 것입니다. 동의를 얻으면 기본 값이 설정되고 피험자는 다음 12개월 동안 치료 및 후속 조치를 시작합니다. 다라투무맙은 8주 동안 주 1회, 이후 8회 추가 투여 시 2주마다 투여된다. 환자는 총 12개월(마지막 주입 후 6개월) 동안 추적됩니다. 실험실 샘플의 평가 및 수집을 위한 최종 방문은 연구가 끝날 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • PGNMID 또는 C3 GN의 진단을 확인하는 Mayo Clinic에서 판독한 신장 생검
  • 면역고정을 동반한 C3GN 혈청 전기영동의 경우 단클론성 감마병증의 존재를 확인해야 합니다.
  • 단백뇨 ≥ 24시간 동안 1000mg
  • eGFR ≥ 20mL/분/SA
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  • 임신
  • B형 또는 C형 간염, HIV
  • 다발성 골수종
  • Hgb가 8.5g/dL 미만인 빈혈
  • 혈소판 수가 100,000 미만인 혈소판 감소증
  • WBC가 3.5 미만인 백혈구 감소증
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 지난 6주 동안 경구용 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물로 치료를 받은 환자
  • 최근 3개월 이내에 시클로포스파미드, MMF, 시클로스포린, 타크로리무스 또는 아자티오프린을 포함한 면역억제 요법을 받은 환자
  • 등록 당시 CD20 수가 0인 이전에 리툭시맙을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
피험자는 8주 동안 매주 1회 16mg/kg의 용량으로 다라투무맙을 정맥 주사한 후 8회의 추가 용량을 위해 2주마다 1회 투여합니다.
의약품: 다라투무맙
정맥주사(IV) 16mg/kg 용량으로 8주 동안 주 1회, 이후 2주마다 8회 추가 용량
다른 이름들:
  • 다잘렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 수
기간: 일년
주요 감염(폐렴, 중증 요로 감염/신우신염, 패혈증, 수막염의 발병으로 정의됨), 3등급 또는 4등급 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 정의된 치료 관련 부작용의 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 차 관해 상태
기간: 6 개월
주입 후 6개월에 완전 관해 또는 부분 관해에 도달하는 피험자의 수.
6 개월
12개월 차 관해 상태
기간: 12 개월
주입 후 12개월에 완전 관해 또는 부분 관해에 도달하는 피험자의 수.
12 개월
베이스라인에서의 단백뇨
기간: 기준선
Mg/24h로 보고된 24시간 소변 수집을 사용하여 측정
기준선
6개월의 단백뇨
기간: 6 개월
Mg/24h로 보고된 24시간 소변 수집을 사용하여 측정
6 개월
12개월의 단백뇨
기간: 12 개월
Mg/24h로 보고된 24시간 소변 수집을 사용하여 측정
12 개월
베이스라인에서 혈청 크레아티닌
기간: 기준선
수집된 혈청은 mg/dL 단위로 보고됩니다.
기준선
6개월 후 혈청 크레아티닌
기간: 6 개월
수집된 혈청은 mg/dL 단위로 보고됩니다.
6 개월
12개월에 혈청 크레아티닌
기간: 12 개월
수집된 혈청은 mg/dL 단위로 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernando Fervenza

수사관

  • 수석 연구원: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-004805

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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