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Daratumumab nel trattamento di PGNMID e C3 GN

26 agosto 2022 aggiornato da: Fernando Fervenza

Studio monocentrico di fase 2 in aperto per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Daratumumab nel trattamento di pazienti affetti da glomerulonefrite proliferativa con depositi immunitari monoclonali e glomerulopatia C3 associata a gammopatia monoclonale

Questo studio è in corso per vedere se daratumumab è sicuro ed efficace nel trattamento della glomerulonefrite proliferativa con depositi immunitari monoclonali (PGNMID) e della glomerulopatia C3 associata a gammopatia monoclonale (C3GN). Questa è una malattia infiammatoria del rene dovuta alla produzione di proteine ​​​​anomale. Non sono noti trattamenti standard efficaci per i pazienti con PGNMID e C3GN secondari a gammopatia monoclonale. Queste malattie sono causate da una produzione anomala di proteine ​​(monoclonali) da parte di cloni anomali. Daratumamb si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo, una malattia causata anche da un'eccessiva produzione di proteine ​​monoclonali da cloni anomali. Tutti in questo studio riceveranno daratumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di daratumumab, nel trattamento di PGNMID e C3GN associati a gammopatia monoclonale. I soggetti saranno sottoposti a screening presso la clinica ambulatoriale di nefrologia appuntamenti per le visite e i soggetti qualificati interessati saranno acconsentiti e verrà offerta la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, verranno stabiliti i valori basali e i soggetti inizieranno il trattamento e il follow-up per i prossimi 12 mesi. Daratumumab verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane e poi una volta ogni 2 settimane per 8 dosi aggiuntive. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi (6 mesi dopo l'ultima infusione). Una visita finale per la valutazione e la raccolta di campioni di laboratorio sarà condotta alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Biopsia renale letta alla Mayo Clinic che conferma la diagnosi di PGNMID o C3 GN
  • In caso di C3GN l'elettroforesi sierica con immunofissazione deve confermare la presenza di gammopatia monoclonale
  • Proteinuria ≥ 1000 mg nelle 24 ore
  • eGFR ≥ 20 mL/min/SA
  • Soggetti in grado e disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Epatite B o C, HIV
  • Mieloma multiplo
  • Anemia con Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000
  • Leucopenia con globuli bianchi < 3,5
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Impossibile fornire il consenso
  • Pazienti sottoposti a terapia con prednisone orale o equivalente glucocorticoide nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva tra cui ciclofosfamide, MMF, ciclosporina, tacrolimus o azatioprina negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto rituximab in precedenza con conteggio dei CD20 pari a zero al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab
I soggetti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla dose di 16 mg/kg una volta alla settimana per 8 settimane seguita da una volta ogni 2 settimane per 8 dosi aggiuntive
Droga: Daratumumab
Per via endovenosa (IV) alla dose di 16 mg/kg una volta alla settimana per 8 settimane, seguita da una volta ogni 2 settimane per otto dosi aggiuntive
Altri nomi:
  • Darzalex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento definiti come infezione maggiore (definita come sviluppo di polmonite, grave infezione del tratto urinario/pielonefrite, sepsi, meningite), anemia di grado 3 o 4, leucopenia o trombocitopenia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di remissione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti che raggiungono la remissione completa o la remissione parziale a 6 mesi dall'infusione.
6 mesi
Stato di remissione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti che raggiungono la remissione completa o la remissione parziale a 12 mesi dall'infusione.
12 mesi
Proteinuria al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24h
Linea di base
Proteinuria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24 h
6 mesi
Proteinuria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24h
12 mesi
Creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Siero sanguigno raccolto e riportato in mg/dL
Linea di base
Creatinina sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero sanguigno raccolto e riportato in mg/dL
6 mesi
Creatinina sierica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Siero sanguigno raccolto e riportato in mg/dL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando Fervenza

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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