Даратумумаб в лечении PGNMID и C3 GN
26 августа 2022 г. обновлено: Fernando Fervenza
Одноцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности даратумумаба при лечении пациентов с пролиферативным гломерулонефритом с моноклональными иммунными отложениями и гломерулопатией С3, ассоциированной с моноклональной гаммапатией
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли даратумумаб безопасным и эффективным при лечении пролиферативного гломерулонефрита с моноклональными иммунными отложениями (PGNMID) и гломерулопатии C3, связанной с моноклональной гаммапатией (C3GN).
Это воспалительное заболевание почек, вызванное выработкой аномальных белков.
Не существует известных стандартных эффективных методов лечения пациентов с PGNMID и C3GN, вторичными по отношению к моноклональной гаммапатии.
Эти заболевания вызываются аномальной продукцией белков (моноклональных) аномальными клонами.
Было показано, что даратумамб эффективен при лечении пациентов с множественной миеломой — заболеванием, которое также вызывается избыточной продукцией моноклональных белков из аномальных клонов.
Все участники этого исследования будут получать даратумумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым исследованием фазы 2 по безопасности и эффективности даратумумаба при лечении PGNMID и C3GN, связанных с моноклональной гаммапатией.
Субъекты будут проходить скрининг во время визитов в амбулаторную нефрологическую клинику, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом испытании.
После получения согласия будут установлены исходные значения, и субъекты начнут лечение и последующее наблюдение в течение следующих 12 месяцев.
Даратумумаб будет вводиться один раз в неделю в течение 8 недель, а затем один раз каждые 2 недели в течение 8 дополнительных доз.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев (6 месяцев после последней инфузии).
Последний визит для оценки и сбора лабораторных образцов будет проведен в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Биопсия почки, прочитанная в клинике Майо, подтверждающая диагноз PGNMID или C3 GN
- В случаях Х3ГН электрофорез сыворотки с иммунофиксацией должен подтвердить наличие моноклональной гаммапатии.
- Протеинурия ≥ 1000 мг за 24 часа
- рСКФ ≥ 20 мл/мин/SA
- Субъекты, способные и желающие дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Гепатит В или С, ВИЧ
- Множественная миелома
- Анемия с Hgb < 8,5 г/дл
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000
- Лейкопения с лейкоцитами < 3,5
- Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
- Не удалось дать согласие
- Пациенты, получающие пероральную терапию преднизолоном или эквивалентом глюкокортикоидов в течение последних 6 недель.
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию, включая циклофосфамид, ММФ, циклоспорин, такролимус или азатиоприн в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, ранее получавшие ритуксимаб, с нулевым числом CD20 на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб
Субъекты будут получать даратумумаб внутривенно в дозе 16 мг/кг один раз в неделю в течение 8 недель, а затем один раз в 2 недели для 8 дополнительных доз.
|
Внутривенно (в/в) в дозе 16 мг/кг один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз в 2 недели восемь дополнительных доз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, определяемых как серьезная инфекция (определяемая как развитие пневмонии, тяжелой инфекции мочевыводящих путей/пиелонефрита, сепсиса, менингита), анемии 3 или 4 степени, лейкопении или тромбоцитопении.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус ремиссии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, достигших полной или частичной ремиссии через 6 месяцев после инфузии.
|
6 месяцев
|
|
Статус ремиссии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, достигших полной или частичной ремиссии через 12 месяцев после инфузии.
|
12 месяцев
|
|
Протеинурия на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием 24-часового сбора мочи, выраженного в мг/24 ч.
|
Базовый уровень
|
|
Протеинурия в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с использованием 24-часового сбора мочи, выраженного в мг/24 ч.
|
6 месяцев
|
|
Протеинурия в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с использованием 24-часового сбора мочи, выраженного в мг/24 ч.
|
12 месяцев
|
|
Креатинин сыворотки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сыворотка крови собрана и представлена в мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
Креатинин сыворотки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сыворотка крови собрана и представлена в мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Креатинин сыворотки в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сыворотка крови собрана и представлена в мг/дл
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004805
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .