Daratumumabe no Tratamento de PGNMID e C3 GN
26 de agosto de 2022 atualizado por: Fernando Fervenza
Ensaio aberto de Fase 2 de centro único avaliando a eficácia e a segurança de Daratumumabe no tratamento de pacientes com glomerulonefrite proliferativa com depósitos imunes monoclonais e glomerulopatia C3 associada a gamopatia monoclonal
Este estudo está sendo realizado para verificar se o daratumumabe é seguro e eficaz no tratamento da glomerulonefrite proliferativa com depósitos imunes monoclonais (PGNMID) e glomerulopatia C3 associada à gamopatia monoclonal (C3GN).
Esta é uma doença inflamatória no rim devido à produção de proteínas anormais.
Não há tratamentos efetivos padrão conhecidos para pacientes com PGNMID e C3GN secundários à gamopatia monoclonal.
Essas doenças são causadas pela produção anormal de proteínas (monoclonais) por clones anormais.
Daratumamb demonstrou ser eficaz no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, uma doença também causada pela superprodução de proteínas monoclonais de clones anormais.
Todos neste estudo receberão daratumumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio aberto de fase 2 sobre a segurança e eficácia de daratumumabe, no tratamento de PGNMID e C3GN associados à gamopatia monoclonal.
Os indivíduos serão examinados em consultas de consulta ambulatorial da Clínica de Nefrologia e os indivíduos qualificados interessados serão consentidos e terão a oportunidade de participar deste estudo.
Uma vez obtido o consentimento, os valores da linha de base serão estabelecidos e os indivíduos iniciarão o tratamento e o acompanhamento pelos próximos 12 meses.
Daratumumab será administrado uma vez por semana durante 8 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas para 8 doses adicionais.
Os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses (6 meses após a última infusão).
Uma visita final para avaliação e coleta de amostras de laboratório será realizada no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Biópsia renal lida na Mayo Clinic confirmando o diagnóstico de PGNMID ou C3 GN
- Em casos de eletroforese sérica C3GN com imunofixação deve confirmar a presença de gamopatia monoclonal
- Proteinúria ≥ 1000 mg em 24 horas
- eGFR ≥ 20 mL/min/SA
- Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hepatite B ou C, HIV
- Mieloma múltiplo
- Anemia com Hgb < 8,5 g/dL
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000
- Leucopenia com leucócitos < 3,5
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento
- Incapaz de fornecer consentimento
- Pacientes recebendo terapia com prednisona oral ou glicocorticoide equivalente nas últimas 6 semanas
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora incluindo ciclofosfamida, MMF, ciclosporina, tacrolimus ou azatioprina nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam rituximabe anteriormente com contagem de CD20 zero no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daratumumabe
Os indivíduos receberão daratumumabe por via intravenosa em uma dose de 16 mg/kg uma vez por semana durante 8 semanas, seguido de uma vez a cada 2 semanas por 8 doses adicionais
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Via intravenosa (IV) na dose de 16 mg/kg uma vez por semana durante 8 semanas, seguida de uma vez a cada 2 semanas por oito doses adicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como infecção grave (definida como o desenvolvimento de pneumonia, infecção grave do trato urinário/pielonefrite, sepse, meningite), anemia de grau 3 ou 4, leucopenia ou trombocitopenia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de remissão em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de indivíduos para atingir remissão completa ou remissão parcial em 6 meses após a infusão.
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6 meses
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Status de remissão em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O número de indivíduos para atingir remissão completa ou remissão parcial em 12 meses após a infusão.
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12 meses
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Proteinúria na linha de base
Prazo: Linha de base
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Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24h
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Linha de base
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Proteinúria aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24 h
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6 meses
|
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Proteinúria aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24h
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12 meses
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Creatinina sérica na linha de base
Prazo: Linha de base
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Soro sanguíneo coletado e relatado em mg/dL
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Linha de base
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Creatinina sérica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Soro sanguíneo coletado e relatado em mg/dL
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6 meses
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Creatinina sérica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Soro sanguíneo coletado e relatado em mg/dL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-004805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .