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子宮内膜がんサバイバーの栄養状態と予後に対するライフスタイル介入の影響

2021年6月29日 更新者:Gabriela Villaça Chaves、Brazilian National Cancer Institute
本研究の目的は、栄養状態、生活の質、I型(類内膜)子宮内膜がんの女性の予後において、健康的な食事と身体活動の実践を促進するためのカウンセリングプログラムの効果を実施および評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜がん (EC) は、世界中の女性の間で 5 番目によく診断される悪性新生物です。 EC の発生率は高所得国で高くなりますが、低中所得国で増加しています。

EC の主な危険因子には、糖尿病や高血圧などの合併症の存在、およびエストロゲンへの長期暴露に関連する状態が含まれます。 肥満は、EC を含む多くの癌の主要な危険因子として認識されています。 肥満に関連する複数のメカニズムが、おそらく EC の発がんに関与しています。 閉経後の肥満女性の間では、生物学的に利用可能な循環エストロゲンが増加しています。 これらのエストロゲンは、脂肪組織でのアンドロゲンの芳香族化と、肝臓での性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の合成の減少に続発する循環エストロゲンの増加に由来します。 インスリン抵抗性、高インスリン血症、アディポサイトカインの分泌増加、および炎症誘発性サイトカインも、EC の発がんに関与している可能性があります。

ECの発生率は注目に値しますが、ECの結果に対する肥満の影響に対処したデータは不十分です。 子宮内膜ECと診断された女性の約70%が肥満であるため、これらの女性の生存転帰を改善するための戦略を実施するために、肥満関連疾患の結果を考慮する必要があります.

座りっぱなしのライフスタイルと運動不足も関連しているようであり、さまざまな種類のがん患者の予後不良の予測因子として特定されています。 しかし、子宮内膜がんの予後に対するライフスタイル(食事、社会的習慣、身体活動を含む)の役割は、まだ前向きに評価されていません。 EC 診断の前後の栄養状態とライフスタイルを評価する研究は、これらの要因が長期生存を含む臨床転帰に影響を与えるかどうか、またいつ影響するかを解明する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外科治療を受けている子宮内膜がん患者

除外基準:

  • 以前の腫瘍治療
  • 国際婦人科産科連合(FIGO)によるがんステージ IV
  • 週に 150 分以上の中程度または激しい身体活動を報告している患者
  • 代償不全の糖尿病または高血圧の人
  • 身体活動に禁忌がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
外科的治療の6か月後、実験グループの女性は、健康的な食事と身体活動を促進するためのカウンセリングプログラムに参加します.
健康的な食事と身体活動に関する 90 分のセッションを毎月 4 回行う行動変容プログラム。
他の名前:
  • 生活介入カウンセリングプログラム
介入なし:対照群
対照群は通常のケアを受けます(外科的治療後、退院時に口頭での栄養カウンセリング)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年後の死亡率
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前および手術後 6、12、24、26、48、60 か月の欧州がん研究治療機構 (EORCT) の生活の質 30 (QL30) アンケートによって評価された生活の質の変化。
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
握力の変化
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月後の握力の変化。
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
機能的能力の変化(30秒立ち椅子テスト)
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月の 30 秒間のスタンドチェア テストによって評価される機能的能力の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
機能的能力の変化 (Timed Get Up and Go テスト)
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前および手術後 6、12、24、26、48、60 か月の Timed Get Up and Go テストによって評価された機能的能力の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
機能的能力の変化(6分間歩行テスト)
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月の 6 分間の歩行テストによって評価される機能的能力の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
身体活動行動の変化
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された身体活動行動の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
食事摂取パターンの変化
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前および手術後 6、12、24、26、48、60 か月の食物頻度アンケートによって評価された食物摂取パターンの変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
体組成の変化
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前および手術後 6、12、24、26、48、60 か月の生体電気インピーダンスによって評価される体組成の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
人体測定ステータス(体重)の変化
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月後の体重変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
人体測定状態の変化 (体格指数)
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前および手術後 6、12、24、26、48、および 60 か月の BMI の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
人体計測状態の変化(胴囲)
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月の胴囲の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
人体計測状態の変化 (股関節周囲)
時間枠:手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
手術前と手術後 6、12、24、26、48、60 か月後の股関節周囲長の変化
手術後0、6、12、24、26、48、60ヶ月
無病生存
時間枠:5年
5年後の無病生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriela V Chaves, PhD、Brazilian National Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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