- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095664
Efeito de uma intervenção no estilo de vida no estado nutricional e prognóstico de sobreviventes de câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de endométrio (CE) é a quinta neoplasia maligna mais comumente diagnosticada entre as mulheres em todo o mundo. A incidência de CE é maior em países de alta renda, mas tem aumentado em países de baixa e média renda.
Os principais fatores de risco para CE incluem a presença de comorbidades, como diabetes mellitus e hipertensão, bem como condições associadas à exposição prolongada a estrogênios. A obesidade é reconhecida como um importante fator de risco para muitos tipos de câncer, incluindo EC. Múltiplos mecanismos relacionados à obesidade provavelmente estão envolvidos na carcinogênese da EC. Entre as mulheres obesas no período pós-menopausa, há um aumento dos estrogênios circulantes biodisponíveis. Esses estrogênios vêm da aromatização de andrógenos no tecido adiposo e do aumento de estrogênios circulantes secundários à síntese reduzida de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) no fígado. A resistência à insulina, hiperinsulinemia, aumento da secreção de adipocitocinas e citocinas pró-inflamatórias também podem desempenhar um papel na carcinogênese da CE.
Embora a incidência de CE seja notável, dados insuficientes abordaram o impacto da obesidade nos resultados de CE. Como cerca de 70% das mulheres diagnosticadas com endométrio EC são obesas, as consequências das doenças relacionadas à obesidade devem ser levadas em consideração para implementar estratégias para melhorar os resultados de sobrevida dessas mulheres.
O sedentarismo e a inatividade física também parecem ser relevantes, e têm sido apontados como preditores de mau prognóstico em pacientes com diferentes tipos de câncer. No entanto, o papel do estilo de vida (incluindo alimentação, hábitos sociais e atividade física) no prognóstico do câncer de endométrio ainda não foi avaliado prospectivamente. Estudos que avaliam o estado nutricional e o estilo de vida antes e depois do diagnóstico de CE podem elucidar se e quando esses fatores influenciam os resultados clínicos, incluindo a sobrevida em longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de endométrio submetidas a tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- tratamento oncológico prévio
- câncer estágio IV de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
- pacientes que relatam atividade física acima de 150 minutos/semana de intensidade moderada ou vigorosa
- indivíduos com diabetes melito ou hipertensão descompensada
- pacientes com contra-indicação para atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
6 meses após o tratamento cirúrgico, as mulheres do grupo experimental participarão de um programa de aconselhamento para promover alimentação saudável e atividade física.
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Um programa de mudança de comportamento com 4 sessões mensais de 90 minutos sobre alimentação saudável e atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais (orientação nutricional verbal após o tratamento cirúrgico, na alta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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mortalidade após 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Quality of Life-30 (QL30) da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia.
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na força de preensão manual antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia.
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Alteração na capacidade funcional (teste da cadeira em pé em 30 segundos)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração na capacidade funcional avaliada pelo teste da cadeira de 30 segundos antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Alteração da capacidade funcional (teste Timed Get Up and Go)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração da capacidade funcional avaliada pelo teste Timed Get Up and Go antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Alteração na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração da capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança no comportamento de atividade física
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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mudança no comportamento de atividade física avaliada pelo The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança no padrão de ingestão de alimentos
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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mudança no padrão alimentar avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na composição corporal
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração da composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança no estado antropométrico (peso)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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mudança de peso antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança no estado antropométrico (índice de massa corporal)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração no índice de massa corporal antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança no estado antropométrico (circunferência da cintura)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração da circunferência da cintura antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Mudança no estado antropométrico (circunferência do quadril)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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alteração na circunferência do quadril antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença após 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55155116.9.0000.5274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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