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Efeito de uma intervenção no estilo de vida no estado nutricional e prognóstico de sobreviventes de câncer de endométrio

29 de junho de 2021 atualizado por: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
O objetivo do presente estudo é implementar e avaliar o efeito de um programa de aconselhamento para promoção de alimentação saudável e prática de atividade física no estado nutricional, qualidade de vida e prognóstico de mulheres com câncer de endométrio tipo I (endometrioide).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio (CE) é a quinta neoplasia maligna mais comumente diagnosticada entre as mulheres em todo o mundo. A incidência de CE é maior em países de alta renda, mas tem aumentado em países de baixa e média renda.

Os principais fatores de risco para CE incluem a presença de comorbidades, como diabetes mellitus e hipertensão, bem como condições associadas à exposição prolongada a estrogênios. A obesidade é reconhecida como um importante fator de risco para muitos tipos de câncer, incluindo EC. Múltiplos mecanismos relacionados à obesidade provavelmente estão envolvidos na carcinogênese da EC. Entre as mulheres obesas no período pós-menopausa, há um aumento dos estrogênios circulantes biodisponíveis. Esses estrogênios vêm da aromatização de andrógenos no tecido adiposo e do aumento de estrogênios circulantes secundários à síntese reduzida de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) no fígado. A resistência à insulina, hiperinsulinemia, aumento da secreção de adipocitocinas e citocinas pró-inflamatórias também podem desempenhar um papel na carcinogênese da CE.

Embora a incidência de CE seja notável, dados insuficientes abordaram o impacto da obesidade nos resultados de CE. Como cerca de 70% das mulheres diagnosticadas com endométrio EC são obesas, as consequências das doenças relacionadas à obesidade devem ser levadas em consideração para implementar estratégias para melhorar os resultados de sobrevida dessas mulheres.

O sedentarismo e a inatividade física também parecem ser relevantes, e têm sido apontados como preditores de mau prognóstico em pacientes com diferentes tipos de câncer. No entanto, o papel do estilo de vida (incluindo alimentação, hábitos sociais e atividade física) no prognóstico do câncer de endométrio ainda não foi avaliado prospectivamente. Estudos que avaliam o estado nutricional e o estilo de vida antes e depois do diagnóstico de CE podem elucidar se e quando esses fatores influenciam os resultados clínicos, incluindo a sobrevida em longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de endométrio submetidas a tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • tratamento oncológico prévio
  • câncer estágio IV de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
  • pacientes que relatam atividade física acima de 150 minutos/semana de intensidade moderada ou vigorosa
  • indivíduos com diabetes melito ou hipertensão descompensada
  • pacientes com contra-indicação para atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
6 meses após o tratamento cirúrgico, as mulheres do grupo experimental participarão de um programa de aconselhamento para promover alimentação saudável e atividade física.
Um programa de mudança de comportamento com 4 sessões mensais de 90 minutos sobre alimentação saudável e atividade física.
Outros nomes:
  • Programa de aconselhamento de intervenção no estilo de vida
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais (orientação nutricional verbal após o tratamento cirúrgico, na alta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
mortalidade após 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Quality of Life-30 (QL30) da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia.
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança na força de preensão manual antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia.
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Alteração na capacidade funcional (teste da cadeira em pé em 30 segundos)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração na capacidade funcional avaliada pelo teste da cadeira de 30 segundos antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Alteração da capacidade funcional (teste Timed Get Up and Go)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração da capacidade funcional avaliada pelo teste Timed Get Up and Go antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Alteração na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração da capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança no comportamento de atividade física
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
mudança no comportamento de atividade física avaliada pelo The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança no padrão de ingestão de alimentos
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
mudança no padrão alimentar avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança na composição corporal
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração da composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança no estado antropométrico (peso)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
mudança de peso antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança no estado antropométrico (índice de massa corporal)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração no índice de massa corporal antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança no estado antropométrico (circunferência da cintura)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração da circunferência da cintura antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Mudança no estado antropométrico (circunferência do quadril)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
alteração na circunferência do quadril antes e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de doença após 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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