Effet d'une intervention sur le mode de vie sur l'état nutritionnel et le pronostic des survivantes du cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre (CE) est la cinquième tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes dans le monde. L'incidence de la CE est plus élevée dans les pays à revenu élevé, mais elle a augmenté dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Les principaux facteurs de risque de CE comprennent la présence de comorbidités, telles que le diabète sucré et l'hypertension, ainsi que des conditions associées à une exposition prolongée aux œstrogènes. L'obésité est reconnue comme un facteur de risque majeur pour de nombreux cancers, dont l'EC. De multiples mécanismes liés à l'obésité sont probablement impliqués dans la carcinogenèse de la CE. Chez les femmes obèses en période post-ménopausique, il y a une augmentation des œstrogènes circulants biodisponibles. Ces œstrogènes proviennent de l'aromatisation des androgènes dans le tissu adipeux et de l'augmentation des œstrogènes circulants secondaire à la synthèse réduite de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) dans le foie. La résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie, l'augmentation de la sécrétion d'adipocytokines et de cytokines pro-inflammatoires peuvent également jouer un rôle dans la carcinogenèse de la CE.
Bien que l'incidence de la CE soit remarquable, des données insuffisantes ont traité de l'impact de l'obésité sur les résultats de la CE. Étant donné qu'environ 70 % des femmes chez qui l'endométriose est diagnostiquée sont obèses, les conséquences des maladies liées à l'obésité doivent être prises en compte afin de mettre en œuvre des stratégies visant à améliorer les résultats de survie chez ces femmes.
Le mode de vie sédentaire et l'inactivité physique semblent également être pertinents et ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de mauvais pronostic chez les patients atteints de différents types de cancer. Cependant, le rôle du mode de vie (y compris les habitudes alimentaires et sociales et l'activité physique) sur le pronostic du cancer de l'endomètre n'a pas encore été évalué de manière prospective. Des études évaluant l'état nutritionnel et le mode de vie avant et après le diagnostic de CE peuvent déterminer si et quand ces facteurs influencent les résultats cliniques, y compris la survie à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant un traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- traitement oncologique antérieur
- cancer de stade IV selon la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO)
- les patients qui rapportent une activité physique de plus de 150 minutes/semaine d'intensité modérée ou vigoureuse
- les personnes atteintes de diabète sucré décompensé ou d'hypertension
- les patients qui ont une contre-indication à l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
6 mois après le traitement chirurgical, les femmes du groupe expérimental participeront à un programme de conseil pour promouvoir une alimentation saine et l'activité physique.
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Un programme de changement de comportement avec 4 séances mensuelles de 90 minutes sur l'alimentation saine et l'activité physique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels (conseils nutritionnels verbaux après le traitement chirurgical, à la sortie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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mortalité après 5 ans
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Quality of Life-30 (QL30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT) avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie.
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de force de préhension
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de la force de préhension avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie.
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Modification de la capacité fonctionnelle (test de chaise debout de 30 secondes)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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modification de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de chaise debout de 30 secondes avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Modification de la capacité fonctionnelle (test Timed Get Up and Go)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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modification de la capacité fonctionnelle évaluée par le test Timed Get Up and Go avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Modification de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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modification de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de comportement en matière d'activité physique
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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changement du comportement en matière d'activité physique évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Modification du mode de consommation alimentaire
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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changement du modèle d'apport alimentaire évalué par le questionnaire Food Frequency avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Modification de la composition corporelle
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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modification de la composition corporelle évaluée par impédance bioélectrique avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de statut anthropométrique (poids)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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changement de poids avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de statut anthropométrique (indice de masse corporelle)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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changement de l'indice de masse corporelle avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de statut anthropométrique (tour de taille)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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modification du tour de taille avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Changement de statut anthropométrique (tour de hanche)
Délai: 0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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modification du tour de hanche avant et 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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0, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la chirurgie
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Survie sans maladie après 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55155116.9.0000.5274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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