Effect van een levensstijlinterventie op de voedingsstatus en prognose van overlevenden van endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker (EC) is wereldwijd het vijfde meest gediagnosticeerde maligne neoplasma bij vrouwen. De incidentie van EG is hoger in landen met een hoog inkomen, maar neemt toe in landen met lage en middeninkomens.
De belangrijkste risicofactoren voor EC zijn onder meer de aanwezigheid van comorbiditeiten, zoals diabetes mellitus en hypertensie, evenals aandoeningen die verband houden met langdurige blootstelling aan oestrogenen. Obesitas wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor veel vormen van kanker, waaronder EC. Meerdere mechanismen gerelateerd aan obesitas zijn waarschijnlijk betrokken bij de carcinogenese van EC. Onder zwaarlijvige vrouwen in de postmenopauzale periode is er een toename van biologisch beschikbare circulerende oestrogenen. Deze oestrogenen zijn afkomstig van de aromatisering van androgenen in vetweefsel en van toegenomen circulerende oestrogenen secundair aan de verminderde synthese van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in de lever. Insulineresistentie, hyperinsulinemie, verhoogde secretie van adipocytokines en pro-inflammatoire cytokines kunnen ook een rol spelen bij de carcinogenese van EC.
Hoewel de incidentie van EC opmerkelijk is, zijn er onvoldoende gegevens over de impact van obesitas op EC-uitkomsten. Aangezien ongeveer 70% van de vrouwen met de diagnose endometrioïde EC zwaarlijvig is, moet rekening worden gehouden met de gevolgen van aan obesitas gerelateerde ziekten om strategieën te implementeren om de overlevingsresultaten van deze vrouwen te verbeteren.
Sedentaire levensstijl en lichamelijke inactiviteit lijken ook relevant te zijn, en zijn geïdentificeerd als voorspellers van een slechte prognose bij patiënten met verschillende soorten kanker. De rol van levensstijl (inclusief eet- en sociale gewoonten en fysieke activiteit) op de prognose van endometriumkanker is echter nog niet prospectief beoordeeld. Studies die de voedingsstatus en levensstijl voor en na EC-diagnose beoordelen, kunnen ophelderen of en wanneer deze factoren de klinische resultaten beïnvloeden, inclusief overleving op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endometriumkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere oncologische behandeling
- kanker stadium IV volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO)
- patiënten die een lichamelijke activiteit van meer dan 150 minuten/week melden met een matige of krachtige intensiteit
- personen met gedecompenseerde diabetes mellitus of hypertensie
- patiënten die een contra-indicatie hebben voor lichamelijke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Zes maanden na de chirurgische behandeling volgen de vrouwen in de experimentele groep een counselingprogramma om gezond eten en bewegen te bevorderen.
|
Een gedragsveranderingsprogramma met 4 maandelijkse sessies van 90 minuten over gezond eten en bewegen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (mondelinge voedingsadvisering na chirurgische behandeling, bij ontslag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
sterfte na 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de Quality of Life-30 (QL30) vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORCT) voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
Verandering in handgreepsterkte voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in functionele capaciteit (30 seconden sta-stoeltest)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in functionele capaciteit beoordeeld door 30 seconden sta-stoeltest vóór en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in functionele capaciteit (Timed Get Up and Go-test)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in functionele capaciteit beoordeeld door Timed Get Up and Go-test vóór en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in functionele capaciteit beoordeeld door 6 minuten looptest voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in gedrag bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in lichaamsbewegingsgedrag beoordeeld door The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in voedselinnamepatroon
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in voedselinnamepatroon beoordeeld door Food Frequency-vragenlijst vóór en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantie vóór en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in antropometrische status (gewicht)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
gewichtsverandering voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in antropometrische status (body mass index)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in body mass index voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in antropometrische status (middelomtrek)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering van de tailleomtrek vóór en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verandering in antropometrische status (heupomtrek)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
verandering in heupomtrek voor en 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 en 60 maanden na de operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving na 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55155116.9.0000.5274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .