Lifestyle-intervention vaikutus kohdun limakalvosyövästä selviytyneiden ravitsemustilaan ja ennusteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumsyöpä (EC) on naisten viidenneksi yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti. EY:n ilmaantuvuus on suurempi korkean tulotason maissa, mutta se on lisääntynyt matalan ja keskitulotason maissa.
EC:n tärkeimpiä riskitekijöitä ovat rinnakkaissairaudet, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti, sekä pitkäaikaiseen estrogeenialtistukseen liittyvät tilat. Liikalihavuus tunnustetaan monien syöpien, mukaan lukien EC:n, suureksi riskitekijäksi. Useat liikalihavuuteen liittyvät mekanismit ovat todennäköisesti mukana EC:n karsinogeneesissä. Liikalihavilla naisilla postmenopausaalisilla jaksoilla verenkierrossa olevien estrogeenien biosaatavuus on lisääntynyt. Nämä estrogeenit tulevat androgeenien aromatisoitumisesta rasvakudoksessa ja lisääntyneestä kiertävästä estrogeenista, joka on seurausta sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) synteesin heikkenemisestä maksassa. Insuliiniresistenssi, hyperinsulinemia, lisääntynyt adiposytokiinien ja tulehdusta edistävien sytokiinien eritys voivat myös vaikuttaa EC:n karsinogeneesiin.
Vaikka EY:n ilmaantuvuus on huomattava, riittämättömät tiedot ovat käsitelleet liikalihavuuden vaikutusta EY-tuloksiin. Koska noin 70 % naisista, joilla on diagnosoitu endometriodi-EC, on liikalihavia, liikalihavuuteen liittyvien sairauksien seuraukset tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan toteuttaa strategioita näiden naisten eloonjäämistulosten parantamiseksi.
Istuva elämäntapa ja fyysinen passiivisuus näyttävät myös olevan merkityksellisiä, ja ne on tunnistettu huonon ennusteen ennustajiksi potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä. Elämäntapojen (mukaan lukien ruokailu- ja sosiaaliset tottumukset ja fyysinen aktiivisuus) roolia kohdun limakalvon syövän ennusteessa ei ole kuitenkaan vielä arvioitu ennakoivasti. Tutkimukset, joissa arvioidaan ravitsemustilaa ja elämäntapoja ennen EY-diagnoosia ja sen jälkeen, voivat selvittää, vaikuttavatko nämä tekijät kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien pitkän aikavälin eloonjäämiseen, ja milloin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- endometriumin syöpäpotilaat, jotka saavat kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi onkologinen hoito
- Syövän vaihe IV Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan
- potilaat, jotka raportoivat yli 150 minuuttia/viikko olevaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
- henkilöt, joilla on dekompensoitu diabetes mellitus tai verenpainetauti
- potilaille, joilla on vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen koeryhmän naiset osallistuvat neuvontaohjelmaan terveellisen ruokailun ja liikunnan edistämiseksi.
|
Käyttäytymisen muutosohjelma, jossa on 4 kuukausittaista 90 minuutin istuntoa terveellisestä syömisestä ja liikunnasta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (sanallista ravitsemusneuvontaa leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuolleisuus 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) Quality of Life-30 (QL30) -kyselyllä ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kädensijan vahvuudessa ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toimintakyvyssä (30 sekunnin seisontatuolitesti)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
toimintakyvyn muutos arvioituna 30 sekunnin seisomatuolitestillä ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa (Ajastettu nousta ja mene -testi)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
toimintakyvyn muutos, joka on arvioitu Timed Get Up and Go -testillä ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta sen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
toimintakyvyn muutos arvioituna 6 minuutin kävelytestillä ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä, joka on arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ) ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ravinnonsaantimallissa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ruoan saantimuutos arvioituna Food Frequency -kyselyllä ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kehon koostumuksen muutos biosähköisellä impedanssilla arvioituna ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta sen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos antropometrisessa tilassa (paino)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
painonmuutos ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos antropometrisessa tilassa (painoindeksi)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
painoindeksin muutos ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos antropometrisessa tilassa (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vyötärön ympärysmitan muutos ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos antropometrisessa tilassa (lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lonkan ympärysmitan muutos ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tautiton eloonjääminen 5 vuoden jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55155116.9.0000.5274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .