Az életmódbeli beavatkozás hatása az endometriumrákot túlélők táplálkozási állapotára és prognózisára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriális rák (EC) az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat a nők körében világszerte. Az EK előfordulása magasabb a magas jövedelmű országokban, de növekszik az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
Az EK fő kockázati tényezői közé tartoznak az olyan kísérő betegségek, mint a diabetes mellitus és a magas vérnyomás, valamint a hosszan tartó ösztrogénexpozícióval kapcsolatos állapotok. Az elhízás számos rákbetegség fő kockázati tényezője, beleértve az EK-t is. Az elhízással kapcsolatos számos mechanizmus valószínűleg részt vesz az EK karcinogenezisében. Az elhízott nők körében a menopauza utáni időszakban megnövekszik a keringő ösztrogének biológiailag hozzáférhetősége. Ezek az ösztrogének a zsírszövetben található androgének aromatizálódásából és a keringő ösztrogének megnövekedett mennyiségéből származnak, ami a nemi hormonkötő globulin (SHBG) májban történő csökkent szintézisének következménye. Az inzulinrezisztencia, a hiperinzulinémia, az adipocitokinek és a gyulladást elősegítő citokinek fokozott szekréciója szintén szerepet játszhat az EC karcinogenezisében.
Bár az EK előfordulása figyelemre méltó, nem elegendő adat foglalkozott az elhízás EK-eredményekre gyakorolt hatásával. Mivel az endometriod EC-vel diagnosztizált nők körülbelül 70%-a elhízott, az elhízással összefüggő betegségek következményeit figyelembe kell venni annak érdekében, hogy olyan stratégiákat hajtsanak végre, amelyek javítják e nők túlélési eredményeit.
Az ülő életmód és a fizikai inaktivitás szintén relevánsnak tűnik, és a rossz prognózis előrejelzőjeként azonosították különböző típusú rákos betegeknél. Az életmódnak (beleértve az étkezési és szociális szokásokat és a fizikai aktivitást) a méhnyálkahártyarák prognózisában betöltött szerepét azonban még nem vizsgálták prospektívan. Az EK-diagnózis előtt és után végzett táplálkozási állapotot és életmódot értékelő tanulmányok tisztázhatják, hogy ezek a tényezők befolyásolják-e és mikor befolyásolják a klinikai eredményeket, beleértve a hosszú távú túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méhnyálkahártya rákos betegek műtéti kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- korábbi onkológiai kezelés
- A rák IV. stádiuma a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerint
- olyan betegek, akik heti 150 percnél hosszabb fizikai aktivitásról számoltak be, közepes vagy erőteljes intenzitásról
- dekompenzált diabetes mellitusban vagy magas vérnyomásban szenvedő egyének
- olyan betegek, akiknek ellenjavallt a fizikai aktivitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
6 hónappal a műtéti kezelés után a kísérleti csoportba tartozó nők tanácsadási programon vesznek részt az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás népszerűsítésére.
|
Viselkedésváltoztató program 4 havi 90 perces üléssel az egészséges táplálkozásról és a fizikai aktivitásról.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll csoport a szokásos ellátásban részesül (szóbeli táplálkozási tanácsadás műtét után, elbocsátáskor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
halálozás 5 év után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
Az életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORCT) Quality of Life-30 (QL30) kérdőívével a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal azután.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
A markolat erősségének változása a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban (30 másodperces állószék teszt)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a funkcionális kapacitás változása a műtét előtti 30 másodperces állószék teszttel, valamint 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban (időzített fel és indulás teszt)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a funkcionális kapacitás változása az Időzített Get Up and Go teszttel a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban (6 perces sétateszt)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a funkcionális kapacitás változása 6 perces sétateszttel a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a fizikai aktivitás viselkedésében
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a fizikai aktivitási viselkedés változása, amelyet a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) értékelt a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a táplálékfelvételi mintázat változása a táplálékgyakoriság kérdőív alapján a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a testösszetétel változása bioelektromos impedanciával a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Az antropometriai állapot változása (súly)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
súlyváltozás a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Az antropometriai állapot változása (testtömegindex)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a testtömegindex változása a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Az antropometriai állapot változása (derékkörfogat)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a derékbőség változása a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Az antropometriai állapot változása (csípőkörfogat)
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
a csípő kerületének változása a műtét előtt és 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés 5 év után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55155116.9.0000.5274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .