Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una intervención en el estilo de vida sobre el estado nutricional y el pronóstico de las sobrevivientes de cáncer de endometrio

29 de junio de 2021 actualizado por: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
El objetivo del presente estudio es implementar y evaluar el efecto de un programa de consejería para promover la alimentación saludable y la práctica de actividad física en el estado nutricional, calidad de vida y pronóstico de mujeres con cáncer de endometrio tipo I (endometrioide).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de endometrio (CE) es la quinta neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada entre las mujeres en todo el mundo. La incidencia de EC es mayor en los países de ingresos altos, pero ha ido en aumento en los países de ingresos bajos y medios.

Los principales factores de riesgo para la CE incluyen la presencia de comorbilidades, como diabetes mellitus e hipertensión, así como condiciones asociadas con la exposición prolongada a estrógenos. La obesidad es reconocida como un factor de riesgo importante para muchos tipos de cáncer, incluido el EC. Múltiples mecanismos relacionados con la obesidad probablemente estén involucrados en la carcinogénesis de la CE. Entre las mujeres obesas en el período posmenopáusico, hay un aumento de los estrógenos circulantes biodisponibles. Estos estrógenos provienen de la aromatización de andrógenos en el tejido adiposo y del aumento de estrógenos circulantes secundario a la reducción de la síntesis de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en el hígado. La resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia, el aumento de la secreción de adipocitocinas y citocinas proinflamatorias también pueden desempeñar un papel en la carcinogénesis de la CE.

Aunque la incidencia de EC es notable, los datos insuficientes han abordado el impacto de la obesidad en los resultados de EC. Dado que alrededor del 70 % de las mujeres diagnosticadas con EC de endometriod son obesas, se deben tener en cuenta las consecuencias de las enfermedades relacionadas con la obesidad para implementar estrategias que mejoren los resultados de supervivencia entre estas mujeres.

El sedentarismo y la inactividad física también parecen ser relevantes, y se han identificado como predictores de mal pronóstico en pacientes con diferentes tipos de cáncer. Sin embargo, el papel del estilo de vida (incluidos los hábitos alimentarios y sociales y la actividad física) en el pronóstico del cáncer de endometrio aún no se ha evaluado prospectivamente. Los estudios que evalúan el estado nutricional y el estilo de vida antes y después del diagnóstico de CE pueden aclarar si estos factores influyen en los resultados clínicos, incluida la supervivencia a largo plazo, y cuándo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de endometrio sometidas a tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • tratamiento oncológico previo
  • cáncer en etapa IV según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  • pacientes que refieren actividad física superior a 150 minutos/semana de intensidad moderada o vigorosa
  • personas con diabetes mellitus descompensada o hipertensión
  • Pacientes que tienen una contraindicación para la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
6 meses después del tratamiento quirúrgico, las mujeres del grupo experimental asistirán a un programa de asesoramiento para promover la alimentación saludable y la actividad física.
Programa de cambio de conducta con 4 sesiones mensuales de 90 min sobre alimentación saludable y actividad física.
Otros nombres:
  • Programa de consejería de intervención de estilo de vida
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá los cuidados habituales (asesoramiento nutricional verbal tras el tratamiento quirúrgico, al alta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
mortalidad después de 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Quality of Life-30 (QL30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT) antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía.
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la fuerza de prensión antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía.
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la capacidad funcional (prueba de silla de pie de 30 segundos)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en la capacidad funcional evaluada por la prueba de silla de pie de 30 segundos antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la capacidad funcional (prueba cronometrada de levantarse y andar)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en la capacidad funcional evaluada por Timed Get Up and Go test antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en la capacidad funcional evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en el comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en el comportamiento de actividad física evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en el patrón de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en el patrón de ingesta de alimentos evaluado por el cuestionario de frecuencia de alimentos antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en la composición corporal evaluado por impedancia bioeléctrica antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en el estado antropométrico (peso)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio de peso antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en el estado antropométrico (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en el índice de masa corporal antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en el estado antropométrico (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en la circunferencia de la cintura antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Cambio en el estado antropométrico (circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
cambio en la circunferencia de la cadera antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir