- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03095664
Efecto de una intervención en el estilo de vida sobre el estado nutricional y el pronóstico de las sobrevivientes de cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de endometrio (CE) es la quinta neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada entre las mujeres en todo el mundo. La incidencia de EC es mayor en los países de ingresos altos, pero ha ido en aumento en los países de ingresos bajos y medios.
Los principales factores de riesgo para la CE incluyen la presencia de comorbilidades, como diabetes mellitus e hipertensión, así como condiciones asociadas con la exposición prolongada a estrógenos. La obesidad es reconocida como un factor de riesgo importante para muchos tipos de cáncer, incluido el EC. Múltiples mecanismos relacionados con la obesidad probablemente estén involucrados en la carcinogénesis de la CE. Entre las mujeres obesas en el período posmenopáusico, hay un aumento de los estrógenos circulantes biodisponibles. Estos estrógenos provienen de la aromatización de andrógenos en el tejido adiposo y del aumento de estrógenos circulantes secundario a la reducción de la síntesis de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en el hígado. La resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia, el aumento de la secreción de adipocitocinas y citocinas proinflamatorias también pueden desempeñar un papel en la carcinogénesis de la CE.
Aunque la incidencia de EC es notable, los datos insuficientes han abordado el impacto de la obesidad en los resultados de EC. Dado que alrededor del 70 % de las mujeres diagnosticadas con EC de endometriod son obesas, se deben tener en cuenta las consecuencias de las enfermedades relacionadas con la obesidad para implementar estrategias que mejoren los resultados de supervivencia entre estas mujeres.
El sedentarismo y la inactividad física también parecen ser relevantes, y se han identificado como predictores de mal pronóstico en pacientes con diferentes tipos de cáncer. Sin embargo, el papel del estilo de vida (incluidos los hábitos alimentarios y sociales y la actividad física) en el pronóstico del cáncer de endometrio aún no se ha evaluado prospectivamente. Los estudios que evalúan el estado nutricional y el estilo de vida antes y después del diagnóstico de CE pueden aclarar si estos factores influyen en los resultados clínicos, incluida la supervivencia a largo plazo, y cuándo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de endometrio sometidas a tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- tratamiento oncológico previo
- cáncer en etapa IV según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
- pacientes que refieren actividad física superior a 150 minutos/semana de intensidad moderada o vigorosa
- personas con diabetes mellitus descompensada o hipertensión
- Pacientes que tienen una contraindicación para la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
6 meses después del tratamiento quirúrgico, las mujeres del grupo experimental asistirán a un programa de asesoramiento para promover la alimentación saludable y la actividad física.
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Programa de cambio de conducta con 4 sesiones mensuales de 90 min sobre alimentación saludable y actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá los cuidados habituales (asesoramiento nutricional verbal tras el tratamiento quirúrgico, al alta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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mortalidad después de 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Quality of Life-30 (QL30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT) antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía.
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la fuerza de prensión antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía.
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la capacidad funcional (prueba de silla de pie de 30 segundos)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en la capacidad funcional evaluada por la prueba de silla de pie de 30 segundos antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la capacidad funcional (prueba cronometrada de levantarse y andar)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en la capacidad funcional evaluada por Timed Get Up and Go test antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en la capacidad funcional evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en el comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en el comportamiento de actividad física evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en el patrón de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en el patrón de ingesta de alimentos evaluado por el cuestionario de frecuencia de alimentos antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en la composición corporal evaluado por impedancia bioeléctrica antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado antropométrico (peso)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio de peso antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado antropométrico (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en el índice de masa corporal antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado antropométrico (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en la circunferencia de la cintura antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado antropométrico (circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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cambio en la circunferencia de la cadera antes y 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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0, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55155116.9.0000.5274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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