- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095664
Effekt af en livsstilsintervention på ernæringsstatus og prognose for overlevende af endometriecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer (EC) er den femte mest almindeligt diagnosticerede maligne neoplasma blandt kvinder på verdensplan. Forekomsten af EC er højere i højindkomstlande, men den har været stigende i lav- og mellemindkomstlande.
De vigtigste risikofaktorer for EC omfatter tilstedeværelsen af komorbiditeter, såsom diabetes mellitus og hypertension, samt tilstande forbundet med langvarig eksponering for østrogener. Fedme er anerkendt som en væsentlig risikofaktor for mange kræftformer, herunder EC. Flere mekanismer relateret til fedme er sandsynligvis involveret i carcinogenesen af EC. Blandt overvægtige kvinder i den postmenopausale periode er der en stigning i biotilgængelige cirkulerende østrogener. Disse østrogener kommer fra aromatiseringen af androgener i fedtvæv og fra øget cirkulerende østrogener sekundært til den reducerede syntese af kønshormonbindende globulin (SHBG) i leveren. Insulinresistens, hyperinsulinemi, øget sekretion af adipocytokiner og pro-inflammatoriske cytokiner kan også spille en rolle i carcinogenesen af EC.
Selvom forekomsten af EC er bemærkelsesværdig, har utilstrækkelige data adresseret virkningen af fedme på EC-resultater. Da omkring 70 % af kvinder diagnosticeret med endometriod EC er overvægtige, bør konsekvenserne af fedme-relaterede sygdomme tages i betragtning for at implementere strategier til at forbedre overlevelsesresultaterne blandt disse kvinder.
Stillesiddende livsstil og fysisk inaktivitet synes også at være relevant, og er blevet identificeret som prædiktorer for dårlig prognose hos patienter med forskellige typer kræft. Livsstilens rolle (herunder spisevaner og sociale vaner og fysisk aktivitet) på prognosen for endometriecancer er dog ikke blevet vurderet prospektivt endnu. Undersøgelser, der vurderer ernæringsstatus og livsstil før og efter EF-diagnose kan belyse, om og hvornår disse faktorer påvirker kliniske resultater, herunder langtidsoverlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endometriecancerpatienter i kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere onkologisk behandling
- kræftstadie IV ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
- patienter, der rapporterer fysisk aktivitet over 150 minutter/uge af moderat eller kraftig intensitet
- personer med dekompenseret diabetes mellitus eller hypertension
- patienter, der har kontraindikation til fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
6 måneder efter kirurgisk behandling vil kvinder i forsøgsgruppen deltage i et rådgivningsprogram for at fremme sund kost og fysisk aktivitet.
|
Et adfærdsændringsprogram med 4 månedlige 90-minutters sessioner om sund kost og fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (verbal ernæringsrådgivning efter kirurgisk behandling, ved udskrivelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
dødelighed efter 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
Ændring i livskvalitet vurderet af Quality of Life-30 (QL30) spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORCT) før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
Ændring i håndgrebsstyrke før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i funktionel kapacitet (30 sekunders standstol test)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i funktionsevne vurderet ved 30 sekunders ståstolstest før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i funktionel kapacitet (tidsbestemt Rejs op og gå-test)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i funktionel kapacitet vurderet af Timed Get Up and Go-test før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i funktionel kapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i funktionsevne vurderet ved 6 minutters gangtest før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i fysisk aktivitetsadfærd vurderet af The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i fødeindtagelsesmønster
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i fødeindtagelsesmønster vurderet ved fødevarefrekvensspørgeskema før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i antropometrisk status (vægt)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i vægt før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i antropometrisk status (body mass index)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i kropsmasseindeks før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i antropometrisk status (taljeomkreds)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i taljeomkreds før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Ændring i antropometrisk status (hofteomkreds)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ændring i hofteomkreds før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse efter 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55155116.9.0000.5274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater