Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en livsstilsintervention på ernæringsstatus og prognose for overlevende af endometriecancer

29. juni 2021 opdateret af: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere effekten af ​​et rådgivningsprogram til fremme af sund kost og fysisk aktivitet i ernæringsstatus, livskvalitet og prognose for type I (endometrioid) endometriecancer hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer (EC) er den femte mest almindeligt diagnosticerede maligne neoplasma blandt kvinder på verdensplan. Forekomsten af ​​EC er højere i højindkomstlande, men den har været stigende i lav- og mellemindkomstlande.

De vigtigste risikofaktorer for EC omfatter tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, såsom diabetes mellitus og hypertension, samt tilstande forbundet med langvarig eksponering for østrogener. Fedme er anerkendt som en væsentlig risikofaktor for mange kræftformer, herunder EC. Flere mekanismer relateret til fedme er sandsynligvis involveret i carcinogenesen af ​​EC. Blandt overvægtige kvinder i den postmenopausale periode er der en stigning i biotilgængelige cirkulerende østrogener. Disse østrogener kommer fra aromatiseringen af ​​androgener i fedtvæv og fra øget cirkulerende østrogener sekundært til den reducerede syntese af kønshormonbindende globulin (SHBG) i leveren. Insulinresistens, hyperinsulinemi, øget sekretion af adipocytokiner og pro-inflammatoriske cytokiner kan også spille en rolle i carcinogenesen af ​​EC.

Selvom forekomsten af ​​EC er bemærkelsesværdig, har utilstrækkelige data adresseret virkningen af ​​fedme på EC-resultater. Da omkring 70 % af kvinder diagnosticeret med endometriod EC er overvægtige, bør konsekvenserne af fedme-relaterede sygdomme tages i betragtning for at implementere strategier til at forbedre overlevelsesresultaterne blandt disse kvinder.

Stillesiddende livsstil og fysisk inaktivitet synes også at være relevant, og er blevet identificeret som prædiktorer for dårlig prognose hos patienter med forskellige typer kræft. Livsstilens rolle (herunder spisevaner og sociale vaner og fysisk aktivitet) på prognosen for endometriecancer er dog ikke blevet vurderet prospektivt endnu. Undersøgelser, der vurderer ernæringsstatus og livsstil før og efter EF-diagnose kan belyse, om og hvornår disse faktorer påvirker kliniske resultater, herunder langtidsoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endometriecancerpatienter i kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere onkologisk behandling
  • kræftstadie IV ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • patienter, der rapporterer fysisk aktivitet over 150 minutter/uge af moderat eller kraftig intensitet
  • personer med dekompenseret diabetes mellitus eller hypertension
  • patienter, der har kontraindikation til fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
6 måneder efter kirurgisk behandling vil kvinder i forsøgsgruppen deltage i et rådgivningsprogram for at fremme sund kost og fysisk aktivitet.
Et adfærdsændringsprogram med 4 månedlige 90-minutters sessioner om sund kost og fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • Rådgivningsprogram for livsstilsintervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (verbal ernæringsrådgivning efter kirurgisk behandling, ved udskrivelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
dødelighed efter 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet vurderet af Quality of Life-30 (QL30) spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORCT) før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen.
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i håndgrebsstyrke før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen.
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i funktionel kapacitet (30 sekunders standstol test)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i funktionsevne vurderet ved 30 sekunders ståstolstest før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i funktionel kapacitet (tidsbestemt Rejs op og gå-test)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i funktionel kapacitet vurderet af Timed Get Up and Go-test før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i funktionel kapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i funktionsevne vurderet ved 6 minutters gangtest før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i fysisk aktivitetsadfærd vurderet af The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i fødeindtagelsesmønster
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i fødeindtagelsesmønster vurderet ved fødevarefrekvensspørgeskema før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i antropometrisk status (vægt)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i vægt før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i antropometrisk status (body mass index)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i kropsmasseindeks før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i antropometrisk status (taljeomkreds)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i taljeomkreds før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Ændring i antropometrisk status (hofteomkreds)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
ændring i hofteomkreds før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse efter 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner