Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения образа жизни на нутриционный статус и прогноз выживших после рака эндометрия

29 июня 2021 г. обновлено: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
Целью настоящего исследования является внедрение и оценка влияния программы консультирования по пропаганде здорового питания и практики физической активности на состояние питания, качество жизни и прогноз у женщин с раком эндометрия I типа (эндометриоидным).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак эндометрия (РЭ) является пятым наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием среди женщин во всем мире. Заболеваемость ЭК выше в странах с высоким уровнем дохода, но она увеличивается в странах с низким и средним уровнем дохода.

К основным факторам риска РЭ относят наличие сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет и артериальная гипертензия, а также состояния, связанные с длительным воздействием эстрогенов. Ожирение признано основным фактором риска развития многих видов рака, включая РЭ. В канцерогенез EC, вероятно, вовлечены многочисленные механизмы, связанные с ожирением. У женщин с ожирением в постменопаузальном периоде отмечается повышение биодоступности циркулирующих эстрогенов. Эти эстрогены образуются в результате ароматизации андрогенов в жировой ткани и повышения уровня циркулирующих эстрогенов вследствие снижения синтеза глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в печени. Инсулинорезистентность, гиперинсулинемия, повышенная секреция адипоцитокинов и провоспалительных цитокинов также могут играть роль в канцерогенезе ЭК.

Несмотря на то, что заболеваемость ЭК впечатляет, недостаточно данных о влиянии ожирения на исходы ЭК. Поскольку около 70% женщин с диагнозом эндометриоидный РЭ страдают ожирением, следует учитывать последствия заболеваний, связанных с ожирением, для реализации стратегий, направленных на улучшение результатов выживания среди этих женщин.

Малоподвижный образ жизни и отсутствие физической активности также имеют значение и были идентифицированы как предикторы неблагоприятного прогноза у пациентов с различными типами рака. Однако роль образа жизни (в том числе пищевых и социальных привычек и физической активности) на прогноз рака эндометрия еще не оценивалась проспективно. Исследования, оценивающие состояние питания и образ жизни до и после постановки диагноза РЭ, могут выяснить, влияют ли и когда эти факторы на клинические исходы, включая долгосрочную выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • больные раком эндометрия, перенесшие хирургическое лечение

Критерий исключения:

  • предшествующее онкологическое лечение
  • IV стадия рака по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO)
  • пациенты, сообщающие о физической активности более 150 минут в неделю умеренной или высокой интенсивности
  • лица с декомпенсированным сахарным диабетом или артериальной гипертензией
  • пациенты, которым противопоказаны физические нагрузки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Через 6 месяцев после оперативного лечения женщины экспериментальной группы пройдут программу консультирования по пропаганде здорового питания и физической активности.
Поведенческий: Группа вмешательства
Программа изменения поведения с 4 ежемесячными 90-минутными занятиями о здоровом питании и физической активности.
Другие имена:
  • Программа консультирования по изменению образа жизни
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычный уход (устное консультирование по вопросам питания после хирургического лечения, при выписке).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
смертность через 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение качества жизни, оцененное по опроснику качества жизни-30 (QL30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции.
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение силы хвата кисти до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 мес после операции.
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение функциональных возможностей (30-секундный тест со стулом)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение функциональной способности, оцениваемое с помощью 30-секундного теста со стулом до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение функциональных возможностей (тест Timed Get Up and Go)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение функциональных возможностей, оцениваемое с помощью теста Timed Get Up and Go до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение функциональных возможностей, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение поведения при физической активности
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение поведения при физической активности, оцениваемое с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение схемы приема пищи
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение характера приема пищи, оцененное с помощью опросника Food Frequency до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение состава тела
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение состава тела по данным биоимпеданса до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение антропометрического статуса (вес)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение веса до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение антропометрического статуса (индекс массы тела)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение индекса массы тела до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение антропометрического статуса (окружность талии)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение окружности талии до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Изменение антропометрического статуса (окружности бедер)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
изменение окружности бедра до и через 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
0, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость через 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilian National Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55155116.9.0000.5274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться