- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095664
Effetto di un intervento sullo stile di vita sullo stato nutrizionale e sulla prognosi dei sopravvissuti al cancro dell'endometrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell'endometrio (EC) è la quinta neoplasia maligna più comunemente diagnosticata tra le donne in tutto il mondo. L'incidenza della CE è più alta nei paesi ad alto reddito, ma è aumentata nei paesi a basso e medio reddito.
I principali fattori di rischio per la CE includono la presenza di comorbilità, come il diabete mellito e l'ipertensione, nonché condizioni associate all'esposizione prolungata agli estrogeni. L'obesità è riconosciuta come un importante fattore di rischio per molti tipi di cancro, inclusa la CE. Diversi meccanismi legati all'obesità sono probabilmente coinvolti nella cancerogenesi della CE. Tra le donne obese nel periodo postmenopausale si registra un aumento degli estrogeni circolanti biodisponibili. Questi estrogeni provengono dall'aromatizzazione degli androgeni nel tessuto adiposo e dall'aumento degli estrogeni circolanti secondario alla ridotta sintesi della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nel fegato. Anche l'insulino-resistenza, l'iperinsulinemia, l'aumentata secrezione di adipocitochine e citochine pro-infiammatorie possono svolgere un ruolo nella carcinogenesi della CE.
Sebbene l'incidenza della CE sia notevole, i dati insufficienti hanno affrontato l'impatto dell'obesità sugli esiti della CE. Poiché circa il 70% delle donne con diagnosi di CE endometrioide sono obese, le conseguenze delle malattie correlate all'obesità dovrebbero essere prese in considerazione al fine di implementare strategie per migliorare i risultati di sopravvivenza tra queste donne.
Anche lo stile di vita sedentario e l'inattività fisica sembrano essere rilevanti e sono stati identificati come predittori di prognosi sfavorevole in pazienti con diversi tipi di cancro. Tuttavia, il ruolo dello stile di vita (comprese le abitudini alimentari e sociali e l'attività fisica) sulla prognosi del cancro dell'endometrio non è stato ancora valutato in modo prospettico. Gli studi che valutano lo stato nutrizionale e lo stile di vita prima e dopo la diagnosi di CE possono chiarire se e quando questi fattori influenzano gli esiti clinici, inclusa la sopravvivenza a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro dell'endometrio sottoposti a trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento oncologico
- stadio del cancro IV secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)
- pazienti che riferiscono attività fisica superiore a 150 minuti/settimana di intensità moderata o vigorosa
- individui con diabete mellito scompensato o ipertensione
- pazienti che hanno una controindicazione all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
6 mesi dopo il trattamento chirurgico, le donne del gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di consulenza per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica.
|
Un programma di cambiamento comportamentale con 4 sessioni mensili di 90 minuti su alimentazione sana e attività fisica.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (consulenza nutrizionale verbale dopo il trattamento chirurgico, alla dimissione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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mortalità dopo 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario Quality of Life-30 (QL30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT) prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della forza di presa prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica della capacità funzionale (test della sedia in piedi di 30 secondi)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
variazione della capacità funzionale valutata mediante 30 second stand chair test prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica della capacità funzionale (Timed Get Up and Go test)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
variazione della capacità funzionale valutata dal test Timed Get Up and Go prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica della capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
variazione della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
cambiamento nel comportamento dell'attività fisica valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel modello di assunzione di cibo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
cambiamento nel modello di assunzione di cibo valutato dal questionario sulla frequenza alimentare prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
variazione della composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Modifica dello stato antropometrico (peso)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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variazione di peso prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Modifica dello stato antropometrico (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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variazione dell'indice di massa corporea prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
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Modifica dello stato antropometrico (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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variazione della circonferenza della vita prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Modifica dello stato antropometrico (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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variazione della circonferenza dell'anca prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia dopo 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55155116.9.0000.5274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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