Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un intervento sullo stile di vita sullo stato nutrizionale e sulla prognosi dei sopravvissuti al cancro dell'endometrio

29 giugno 2021 aggiornato da: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
L'obiettivo del presente studio è quello di implementare e valutare l'effetto di un programma di consulenza per promuovere un'alimentazione sana e la pratica dell'attività fisica sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla prognosi delle donne con carcinoma endometriale di tipo I (endometrioide).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio (EC) è la quinta neoplasia maligna più comunemente diagnosticata tra le donne in tutto il mondo. L'incidenza della CE è più alta nei paesi ad alto reddito, ma è aumentata nei paesi a basso e medio reddito.

I principali fattori di rischio per la CE includono la presenza di comorbilità, come il diabete mellito e l'ipertensione, nonché condizioni associate all'esposizione prolungata agli estrogeni. L'obesità è riconosciuta come un importante fattore di rischio per molti tipi di cancro, inclusa la CE. Diversi meccanismi legati all'obesità sono probabilmente coinvolti nella cancerogenesi della CE. Tra le donne obese nel periodo postmenopausale si registra un aumento degli estrogeni circolanti biodisponibili. Questi estrogeni provengono dall'aromatizzazione degli androgeni nel tessuto adiposo e dall'aumento degli estrogeni circolanti secondario alla ridotta sintesi della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nel fegato. Anche l'insulino-resistenza, l'iperinsulinemia, l'aumentata secrezione di adipocitochine e citochine pro-infiammatorie possono svolgere un ruolo nella carcinogenesi della CE.

Sebbene l'incidenza della CE sia notevole, i dati insufficienti hanno affrontato l'impatto dell'obesità sugli esiti della CE. Poiché circa il 70% delle donne con diagnosi di CE endometrioide sono obese, le conseguenze delle malattie correlate all'obesità dovrebbero essere prese in considerazione al fine di implementare strategie per migliorare i risultati di sopravvivenza tra queste donne.

Anche lo stile di vita sedentario e l'inattività fisica sembrano essere rilevanti e sono stati identificati come predittori di prognosi sfavorevole in pazienti con diversi tipi di cancro. Tuttavia, il ruolo dello stile di vita (comprese le abitudini alimentari e sociali e l'attività fisica) sulla prognosi del cancro dell'endometrio non è stato ancora valutato in modo prospettico. Gli studi che valutano lo stato nutrizionale e lo stile di vita prima e dopo la diagnosi di CE possono chiarire se e quando questi fattori influenzano gli esiti clinici, inclusa la sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro dell'endometrio sottoposti a trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento oncologico
  • stadio del cancro IV secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)
  • pazienti che riferiscono attività fisica superiore a 150 minuti/settimana di intensità moderata o vigorosa
  • individui con diabete mellito scompensato o ipertensione
  • pazienti che hanno una controindicazione all'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
6 mesi dopo il trattamento chirurgico, le donne del gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di consulenza per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Un programma di cambiamento comportamentale con 4 sessioni mensili di 90 minuti su alimentazione sana e attività fisica.
Altri nomi:
  • Programma di consulenza per l'intervento sullo stile di vita
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (consulenza nutrizionale verbale dopo il trattamento chirurgico, alla dimissione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità dopo 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario Quality of Life-30 (QL30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT) prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Variazione della forza di presa prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità funzionale (test della sedia in piedi di 30 secondi)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione della capacità funzionale valutata mediante 30 second stand chair test prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità funzionale (Timed Get Up and Go test)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione della capacità funzionale valutata dal test Timed Get Up and Go prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel comportamento dell'attività fisica valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel modello di assunzione di cibo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel modello di assunzione di cibo valutato dal questionario sulla frequenza alimentare prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione della composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato antropometrico (peso)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione di peso prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato antropometrico (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione dell'indice di massa corporea prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato antropometrico (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione della circonferenza della vita prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato antropometrico (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
variazione della circonferenza dell'anca prima e 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
0, 6, 12, 24, 26, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia dopo 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento

Sottoscrivi