- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095664
Auswirkung einer Lebensstilintervention auf den Ernährungszustand und die Prognose von Überlebenden von Endometriumkarzinomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom (EC) ist die fünfthäufigste bösartige Neubildung bei Frauen weltweit. Die Inzidenz von EC ist in Ländern mit hohem Einkommen höher, hat aber in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zugenommen.
Zu den Hauptrisikofaktoren für EC gehören das Vorhandensein von Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck sowie Erkrankungen, die mit einer längeren Exposition gegenüber Östrogenen verbunden sind. Adipositas gilt als Hauptrisikofaktor für viele Krebsarten, einschließlich EC. An der Karzinogenese von EC sind wahrscheinlich mehrere Mechanismen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beteiligt. Unter fettleibigen Frauen in der postmenopausalen Periode gibt es einen Anstieg der bioverfügbaren zirkulierenden Östrogene. Diese Östrogene stammen von der Aromatisierung von Androgenen im Fettgewebe und von erhöhten zirkulierenden Östrogenen als Folge der reduzierten Synthese von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) in der Leber. Insulinresistenz, Hyperinsulinämie, erhöhte Sekretion von Adipozytokinen und entzündungsfördernden Zytokinen können ebenfalls eine Rolle bei der Karzinogenese von EC spielen.
Obwohl die Inzidenz von EC bemerkenswert ist, haben sich unzureichende Daten mit den Auswirkungen von Fettleibigkeit auf EC-Ergebnisse befasst. Da etwa 70 % der Frauen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde, fettleibig sind, sollten die Folgen von mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Krankheiten berücksichtigt werden, um Strategien zur Verbesserung der Überlebenschancen bei diesen Frauen umzusetzen.
Eine sitzende Lebensweise und körperliche Inaktivität scheinen ebenfalls relevant zu sein und wurden als Prädiktoren für eine schlechte Prognose bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten identifiziert. Die Rolle des Lebensstils (einschließlich Ess- und Sozialgewohnheiten und körperlicher Aktivität) auf die Prognose von Endometriumkarzinom wurde jedoch noch nicht prospektiv bewertet. Studien zur Bewertung des Ernährungszustands und Lebensstils vor und nach der EC-Diagnose können Aufschluss darüber geben, ob und wann diese Faktoren die klinischen Ergebnisse, einschließlich des Langzeitüberlebens, beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- frühere onkologische Behandlung
- Krebsstadium IV nach International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
- Patienten, die körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten/Woche mit mäßiger oder intensiver Intensität angeben
- Personen mit dekompensiertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
- Patienten, die eine Kontraindikation für körperliche Aktivität haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
6 Monate nach der chirurgischen Behandlung nehmen die Frauen in der Versuchsgruppe an einem Beratungsprogramm zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität teil.
|
Ein Verhaltensänderungsprogramm mit 4 monatlichen 90-minütigen Sitzungen über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung (mündliche Ernährungsberatung nach chirurgischer Behandlung, bei Entlassung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit nach 5 Jahren
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Quality of Life-30 (QL30)-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Handgriffstärke vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit (30 Sekunden Stehstuhltest)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der funktionellen Kapazität, bewertet durch 30-Sekunden-Stehstuhltest vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit (Timed Get Up and Go Test)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bestimmt durch den zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Änderung der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bestimmt durch 6-Minuten-Gehtest vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Änderung des Nahrungsaufnahmemusters
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Änderung des Nahrungsaufnahmemusters, bewertet durch den Food Frequency-Fragebogen vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt anhand der bioelektrischen Impedanz vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des anthropometrischen Status (Gewicht)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Gewichtsveränderung vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des anthropometrischen Status (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Body-Mass-Index vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des anthropometrischen Status (Taillenumfang)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Taillenumfangs vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des anthropometrischen Status (Hüftumfang)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Hüftumfangs vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55155116.9.0000.5274
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