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Auswirkung einer Lebensstilintervention auf den Ernährungszustand und die Prognose von Überlebenden von Endometriumkarzinomen

29. Juni 2021 aktualisiert von: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung eines Beratungsprogramms zur Förderung einer gesunden Ernährung und Ausübung körperlicher Aktivität auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Prognose von Frauen mit Endometriumkarzinom Typ I (endometrioid) zu implementieren und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom (EC) ist die fünfthäufigste bösartige Neubildung bei Frauen weltweit. Die Inzidenz von EC ist in Ländern mit hohem Einkommen höher, hat aber in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zugenommen.

Zu den Hauptrisikofaktoren für EC gehören das Vorhandensein von Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck sowie Erkrankungen, die mit einer längeren Exposition gegenüber Östrogenen verbunden sind. Adipositas gilt als Hauptrisikofaktor für viele Krebsarten, einschließlich EC. An der Karzinogenese von EC sind wahrscheinlich mehrere Mechanismen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beteiligt. Unter fettleibigen Frauen in der postmenopausalen Periode gibt es einen Anstieg der bioverfügbaren zirkulierenden Östrogene. Diese Östrogene stammen von der Aromatisierung von Androgenen im Fettgewebe und von erhöhten zirkulierenden Östrogenen als Folge der reduzierten Synthese von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) in der Leber. Insulinresistenz, Hyperinsulinämie, erhöhte Sekretion von Adipozytokinen und entzündungsfördernden Zytokinen können ebenfalls eine Rolle bei der Karzinogenese von EC spielen.

Obwohl die Inzidenz von EC bemerkenswert ist, haben sich unzureichende Daten mit den Auswirkungen von Fettleibigkeit auf EC-Ergebnisse befasst. Da etwa 70 % der Frauen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde, fettleibig sind, sollten die Folgen von mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Krankheiten berücksichtigt werden, um Strategien zur Verbesserung der Überlebenschancen bei diesen Frauen umzusetzen.

Eine sitzende Lebensweise und körperliche Inaktivität scheinen ebenfalls relevant zu sein und wurden als Prädiktoren für eine schlechte Prognose bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten identifiziert. Die Rolle des Lebensstils (einschließlich Ess- und Sozialgewohnheiten und körperlicher Aktivität) auf die Prognose von Endometriumkarzinom wurde jedoch noch nicht prospektiv bewertet. Studien zur Bewertung des Ernährungszustands und Lebensstils vor und nach der EC-Diagnose können Aufschluss darüber geben, ob und wann diese Faktoren die klinischen Ergebnisse, einschließlich des Langzeitüberlebens, beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • frühere onkologische Behandlung
  • Krebsstadium IV nach International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • Patienten, die körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten/Woche mit mäßiger oder intensiver Intensität angeben
  • Personen mit dekompensiertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • Patienten, die eine Kontraindikation für körperliche Aktivität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
6 Monate nach der chirurgischen Behandlung nehmen die Frauen in der Versuchsgruppe an einem Beratungsprogramm zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität teil.
Ein Verhaltensänderungsprogramm mit 4 monatlichen 90-minütigen Sitzungen über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • Beratungsprogramm zur Lebensstilintervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung (mündliche Ernährungsberatung nach chirurgischer Behandlung, bei Entlassung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit nach 5 Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Quality of Life-30 (QL30)-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation.
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Handgriffstärke vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation.
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Funktionsfähigkeit (30 Sekunden Stehstuhltest)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der funktionellen Kapazität, bewertet durch 30-Sekunden-Stehstuhltest vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Funktionsfähigkeit (Timed Get Up and Go Test)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bestimmt durch den zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Änderung der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bestimmt durch 6-Minuten-Gehtest vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Änderung des Nahrungsaufnahmemusters
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Änderung des Nahrungsaufnahmemusters, bewertet durch den Food Frequency-Fragebogen vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt anhand der bioelektrischen Impedanz vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des anthropometrischen Status (Gewicht)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gewichtsveränderung vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des anthropometrischen Status (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des Body-Mass-Index vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des anthropometrischen Status (Taillenumfang)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des Taillenumfangs vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des anthropometrischen Status (Hüftumfang)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung des Hüftumfangs vor und 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
0, 6, 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

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