Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence životního stylu na nutriční stav a prognózu pacientů, kteří přežili rakovinu endometria

29. června 2021 aktualizováno: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
Cílem této studie je zavést a zhodnotit vliv poradenského programu na podporu zdravého stravování a cvičení pohybové aktivity na stav výživy, kvalitu života a prognózu žen s karcinomem endometria I. typu (endometrioidní).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria (EC) je celosvětově pátý nejčastěji diagnostikovaný maligní novotvar u žen. Výskyt EC je vyšší v zemích s vysokými příjmy, ale roste v zemích s nízkými a středními příjmy.

Mezi hlavní rizikové faktory EC patří přítomnost komorbidit, jako je diabetes mellitus a hypertenze, a také stavy spojené s prodlouženou expozicí estrogenům. Obezita je uznávána jako hlavní rizikový faktor mnoha druhů rakoviny, včetně EC. Na karcinogenezi EC se pravděpodobně podílí více mechanismů souvisejících s obezitou. U obézních žen v postmenopauzálním období dochází ke zvýšení biologicky dostupných cirkulujících estrogenů. Tyto estrogeny pocházejí z aromatizace androgenů v tukové tkáni a ze zvýšeného množství cirkulujících estrogenů sekundárně ke snížené syntéze globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v játrech. V karcinogenezi EC může hrát roli také inzulínová rezistence, hyperinzulinémie, zvýšená sekrece adipocytokinů a prozánětlivých cytokinů.

Ačkoli je výskyt EC pozoruhodný, nedostatečná data se nezabývají dopadem obezity na výsledky EC. Vzhledem k tomu, že asi 70 % žen s diagnózou endometriodní EC je obézních, je třeba vzít v úvahu důsledky onemocnění souvisejících s obezitou, aby bylo možné implementovat strategie ke zlepšení výsledků přežití u těchto žen.

Zdá se, že relevantní je také sedavý životní styl a fyzická nečinnost, které byly identifikovány jako prediktory špatné prognózy u pacientů s různými typy rakoviny. Role životního stylu (včetně stravovacích a společenských návyků a fyzické aktivity) na prognózu karcinomu endometria však zatím nebyla prospektivně hodnocena. Studie hodnotící nutriční stav a životní styl před a po EC diagnóze mohou objasnit, zda a kdy tyto faktory ovlivňují klinické výsledky, včetně dlouhodobého přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou endometria podstupující chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí onkologická léčba
  • rakovina stadia IV podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
  • pacienti, kteří uvádějí fyzickou aktivitu střední nebo vysoké intenzity delší než 150 minut/týden
  • jedinci s dekompenzovaným diabetes mellitus nebo hypertenzí
  • pacientů, kteří mají kontraindikaci k fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
6 měsíců po chirurgické léčbě se ženy v experimentální skupině zúčastní poradenského programu na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity.
Behaviorální: Zásahová skupina
Program změny chování se 4 měsíčními 90minutovými sezeními o zdravém stravování a fyzické aktivitě.
Ostatní jména:
  • Program poradenství v oblasti životního stylu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče (verbální nutriční poradenství po chirurgické léčbě, při propuštění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
úmrtnost po 5 letech
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Quality of Life-30 (QL30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci.
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna síly rukojeti
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna síly úchopu před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci.
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna funkční kapacity (30sekundový test křesla)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna funkční kapacity hodnocená 30 sekundovým testem ve stoje před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna funkční kapacity (test načasovaného vstávání a odchodu)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna funkční kapacity hodnocená testem Timed Get Up and Go před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna funkční kapacity hodnocená 6minutovým testem chůze před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna chování při fyzické aktivitě hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna vzorce příjmu potravy
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna vzorce příjmu potravy hodnocená dotazníkem Food Frequency před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna složení těla
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna tělesného složení hodnocená bioelektrickou impedancí před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna antropometrického stavu (váha)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna hmotnosti před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna antropometrického stavu (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna indexu tělesné hmotnosti před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna antropometrického stavu (obvod pasu)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna obvodu pasu před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna antropometrického stavu (obvod boků)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
změna obvodu kyčle před a 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
0, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění po 5 letech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilian National Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55155116.9.0000.5274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit